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Alternative Dosing Strategy for Anti-HIV Drugs

16 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Concentration-Controlled Antiretroviral Therapy in Persons Experiencing Persistent Viremia

Anti-HIV drugs are usually given to patients at fixed, standardized doses. This study will investigate alternative ways of dosing anti-HIV drugs to improve viral control.

Study hypothesis: The optimal dosage regimen required to obtain the maximum benefit from antiretroviral therapy is achieved with strategies that control for pharmacokinetic and pharmacodynamic variability among patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

While optimism for the benefits of antiretroviral therapy remain justified, the response to therapy varies widely. This variability arises because of differences among patients in virologic, immunologic, behavioral, and pharmacologic factors, all of which impact therapeutic success.

Antiretroviral agents are presently administered to adults in standard fixed doses. However, the same dose does not produce the same systemic and intracellular concentrations in all patients. Recent research has shown that adjusting the doses of antiretroviral agents to achieve target concentrations in plasma is associated with an improved anti-HIV response compared with standard dose therapy. This study will extend the paradigm of concentration-controlled therapy to develop intensified pharmacologic regimens for patients experiencing persistent viremia while receiving antiretroviral therapy.

Two approaches will be investigated: 1) a regimen that targets concentrations of each antiretroviral drug between the 50th and 75th percentile of expected concentrations in adults; and 2) a novel regimen in which the target concentrations are based upon a desired ratio between phenotypic drug susceptibility (IC90) and the concentrations of pharmacologically active moieties, specifically intracellular nucleoside triphosphates and unbound protease and nonnucleoside inhibitors.

Participants will be randomized to either one of the investigational approaches (Cohort II) or to a control group receiving standard dose therapy (Cohort I). There are two study visits in the first month; after the first month, study visits are scheduled monthly for five additional months. Study visits include laboratory tests of virologic and immunologic parameters, pharmacokinetic sampling, and adherence counseling and monitoring.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for Cohort I:

  • HIV infected
  • Receiving therapy with 3 or more antiretroviral medications and and willing to continue this regimen
  • Achieved a greater than 1 log10 reduction in plasma HIV-RNA from baseline within 8 weeks after the start of current therapy
  • Current plasma HIV-RNA levels greater than 500 copies/mL and less than 10,000 copies/mL

Inclusion Criteria for Cohort Cohort II:

  • HIV infected
  • Receiving antiretroviral therapy and have been determined to have had virologic failure
  • Will or have been changed to a new antiretroviral regimen (addition of greater than one new antiretroviral agent), but have not received this new regimen for more than 4 weeks as of study entry
  • HIV RNA of 2500 copies/mL or greater at screening

Exclusion Criteria:

  • Concurrent investigational antiretroviral agent
  • Malignancy, including Kaposi's sarcoma, requiring systemic chemotherapy
  • Active opportunistic infection requiring therapy within 14 days prior to study entry
  • Drug-resistant mutations that necessitate a change in antiretroviral regimen
  • Active drug or alcohol use or dependence
  • Certain laboratory abnormalities
  • Pregnant or breastfeeding
  • Known nonadherence with medications and scheduled clinic visits
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigators, would preclude successful completion of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ability of the concentration-controlled strategies to achieve and maintain target concentrations
safety and tolerability of pharmacologic intensification
ability of pharmacologic intensification to achieve and maintain a sustained suppression in plasma HIV RNA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cross clade neutralizing antibody
cellular immunity

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney V. Fletcher, PharmD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01AI033835-08A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5M01RR000400-340420
  • 3M01RR000400-34S1A20420ú

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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