Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Skin IaM: исследовательское клиническое исследование для оценки изменений внешнего вида, цвета и/или текстуры кожи после индукции местной воспалительной реакции кожи

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
В этом испытании будет проверена возможность использования различных устройств визуализации для обнаружения локального воспаления кожи до его клинических проявлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте >25-
  • Здоров, не курю.
  • По мнению исследователя, субъект сможет соблюдать требования протокола, в том числе возможность присутствовать на всех необходимых посещениях.
  • Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия.
  • Белое происхождение (ограничьте Skin Fitzpatrick I to III).

Критерий исключения:

  • Мужчина в возрасте < 25 лет или > 40 лет.
  • Самка любого возраста.
  • Татуировки на или в пределах 5 см от области, подлежащей оценке.
  • Рубцы на или с 5 см области, подлежащей оценке.
  • Текущее активное воспалительное заболевание кожи или любое воспалительное заболевание кожи в анамнезе (кроме акне), такое как псориаз, атопический дерматит.
  • Страдает какой-либо серьезной аллергией (т. пищевые, экологические, контактные).
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом (т. ВИЧ-положительный, гепатит С, трансплантат и т. д.), на основании клинического анамнеза.
  • Субъекты, которые в настоящее время имеют активированную иммунную систему (например, от текущей инфекции или недавней вакцинации).
  • Субъекты, у которых в анамнезе есть хронические заболевания, такие как диабет.
  • Использование экспериментальной терапии в течение месяца, предшествующего визиту для скрининга.
  • Использование Г-КСФ, ГМ-КСФ, ИЛ-2, интерферонов, эритропоэтина, системных или ингаляционных стероидов в течение одного месяца после визита для скрининга.
  • Использование пероральных анальгетиков/противовоспалительных средств (например, парацетамол, ибупрофен, аспирин, кодеин) или местные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) в течение 5 дней после скринингового визита.
  • Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут представлять риск для субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники исследования

Каждый субъект получит одно местное индукционное применение лейкотриена B4 (LTB4) на внутренней стороне руки.

Изображения обрабатываемой области будут получены с помощью нескольких медицинских устройств.
Лекарство: Лейкотриен B4
Лейкотриен B4 (LTB4)
Устройство: ФЛИР Один
Тепловизионная приставка к iPhone
Устройство: SCIO
Портативный прибор для молекулярной спектроскопии в ближнем ИК-диапазоне
Устройство: МС Диапазон 2
Носимое устройство, похожее на часы, с несколькими датчиками
Устройство: Читатель возраста
Портативное настольное устройство для клинической оценки в ближнем УФ диапазоне
Устройство: Прототип HSI (PARC) гиперспектральная камера
Портативное настольное устройство для мультиспектральной визуализации в клинике
Устройство: айфон 7
Смартфон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Момент времени изменения электромагнитных спектров по сравнению с базовой линией и компаратором, измеренный HSI PARC
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Спектры от 400 до 1000 нм с шагом 5 нм
С 1 по 3 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHUB-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воспаление кожи

Клинические исследования Лейкотриен B4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться