Безопасность разовых доз пегинесатида у пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

1. Участник проинформирован о исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие в присутствии свидетелей в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами;
2. Мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 75 лет. Женщины в пременопаузе (за исключением хирургически бесплодных) при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность; те, кто ведет активную половую жизнь, должны применять адекватную форму контрацепции в течение как минимум 2 недель до начала исследования и должны быть готовы продолжать использовать контрацепцию в течение как минимум 4 недель после приема исследуемого препарата;
3. Хроническая болезнь почек стадии 3 или 4 (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] 15-60 миллилитров в минуту (мл/мин) в течение 28 дней до введения исследуемого препарата), не требующая диализа;
4. Два значения гемоглобина ≥ 9 граммов на децилитр (г/дл) и ≤ 11 г/дл в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, причем одно из значений получено в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
5. Один уровень ферритина в сыворотке ≥ 100 микрограммов на литр (мкг/л) и одно насыщение трансферрина ≥ 20% в течение 28 дней до введения исследуемого препарата;
6. Один уровень фолиевой кислоты в сыворотке выше нижнего предела нормы в течение 28 дней до введения исследуемого препарата;
7. Один уровень витамина B12 выше нижнего предела нормы в течение 28 дней до введения исследуемого препарата;
8. Вес ≥ 45 кг в течение 28 дней до введения исследуемого препарата;
9. Количество лейкоцитов в одной крови ≥ 3,0 x 10^9/л в течение 28 дней до введения исследуемого препарата; и
10. Одно число тромбоцитов ≥ 140 x 10 ^ 9 / л и ≤ 500 x 10 9 / л в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение любым стимулятором эритропоэза;
2. История чистой красноклеточной аплазии;
3. переливание эритроцитарной массы в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата;
4. Гемоглобинопатия (например, гомозиготная серповидно-клеточная анемия, талассемия всех типов и т. д.);
5. Гемолиз на основании медицинского заключения;
6. Хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.);
7. С-реактивный белок (СРБ) более 30 мг/л в течение 14 дней до введения исследуемого препарата;
8. Значительная инфекция в течение 4 недель до введения исследуемого препарата по клиническому заключению исследователя;
9. Лихорадочное заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
10. неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз;
11. Плохо контролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до введения исследуемого препарата по клиническому заключению исследователя (например, систолическое ≥ 170 мм рт. ст., диастолическое ≥ 100 мм рт. ст. при повторных измерениях);
12. Эпилептический припадок за 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
13. Хроническая застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
14. Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования (например, инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт, респираторные, аутоиммунные, нейропсихиатрические или неврологические нарушения, заболевание печени, включая активный гепатит В или С, активный ВИЧ-инфекция или любое другие клинически значимые медицинские заболевания или состояния в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или последующему наблюдению за пациентом);
15. Злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи);
16. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
17. Предполагаемая плановая операция в течение периода исследования;
18. Предыдущее воздействие любого исследуемого агента в течение 4 месяцев до введения исследуемого препарата или запланированного приема в течение периода исследования.