Безопасность и приемлемость вагинального микробицида

Хотя мужской презерватив эффективен для предотвращения передачи ВИЧ половым путем, его использованию препятствуют глубоко укоренившиеся культурные и социальные барьеры. Около половины всех случаев ВИЧ-инфекции в мире приходится на женщин, однако единственным доступным методом профилактики ВИЧ, контролируемым женщинами, является женский презерватив. Срочно необходимы альтернативные средства профилактики, такие как вагинальные микробициды, чтобы замедлить быстрое распространение гетеросексуальной ВИЧ-инфекции.

Это исследование продлится 24 недели с дополнительными 10 неделями наблюдения за участниками с хронической инфекцией вируса гепатита В (ВГВ). Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Участники группы A будут вводить вагинальный гель тенофовира 1% за два часа до вагинального полового акта максимум два раза в день. Участники группы B будут вводить вагинальный гель плацебо за два часа до вагинального полового акта максимум два раза в день. Участники группы C будут вводить вагинально 1% гель тенофовира один раз в день перед сном или в течение самого продолжительного периода ежедневного отдыха. Участники группы D будут вводить вагинальный гель плацебо один раз в день перед сном или в течение самого продолжительного периода ежедневного отдыха.

Обновление истории болезни и менструального цикла, тест на беременность, консультирование по снижению риска ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также интервью для оценки поведения в отношении использования вагинального геля будут проводиться во время всех визитов в рамках исследования. Консультирование и тестирование на ВИЧ/ИППП, анализ мочи и забор крови будут проводиться при включении в исследование и на 24-й неделе. Тазовый осмотр с кольпоскопией и сбором вагинальных мазков будет проводиться при включении в исследование и на 4-й, 12-й и 24-й неделях. У участников с хроническим ВГВ будет взята дополнительная кровь для мониторинга инфекции гепатита В при включении в исследование и на 12, 24, 28, 32 и 36 неделе.