Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a přijatelnost vaginálního mikrobicidu

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II rozšířená studie bezpečnosti a přijatelnosti vaginálního mikrobicidu 1% tenofovirový gel

Účelem této studie je určit bezpečnost a přijatelnost vaginálního mikrobicidu u sexuálně aktivních žen neinfikovaných HIV.

Hypotéza studie: Vaginální mikrobicid 1% tenofovir bude bezpečný a dobře tolerovaný u HIV neinfikovaných žen, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mužský kondom je účinný v prevenci sexuálního přenosu HIV, jeho použití brání hluboce zakořeněné kulturní a sociální bariéry. Asi polovina všech infekcí HIV na celém světě se vyskytuje u žen, ale jedinou dostupnou metodou prevence HIV kontrolovanou ženami je ženský kondom. Ke zpomalení rychlého šíření heterosexuální infekce HIV jsou naléhavě zapotřebí alternativní nástroje prevence, jako jsou vaginální mikrobicidy.

Tato studie bude trvat 24 týdnů s dalšími 10 týdny sledování pro účastníky s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř ramen. Účastníci ramene A zavedou vaginální tenofovir 1% gel dvě hodiny před vaginálním stykem pro maximálně dvě aplikace denně. Účastníci ramene B si vloží vaginální placebo gel dvě hodiny před vaginálním stykem pro maximálně dvě aplikace denně. Účastníci ramene C si zavedou vaginální tenofovir 1% gel jednou denně před spaním nebo během nejdelší doby denního odpočinku. Účastníci ramene D si vloží vaginální placebo gel jednou denně před spaním nebo během nejdelší doby denního odpočinku.

Během všech studijních návštěv bude probíhat aktualizace lékařské a menstruační anamnézy, těhotenský test, poradenství v oblasti snižování rizika HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) a rozhovory k posouzení chování při používání vaginálního gelu. Poradenství a testování HIV/STI, analýza moči a odběr krve se uskuteční při vstupu do studie a ve 24. týdnu. Vyšetření pánve s kolposkopií a odběrem vaginálních výtěrů proběhne při vstupu do studie a ve 4., 12. a 24. týdnu. Účastníkům s chronickou HBV bude při vstupu do studie a v týdnech 12, 24, 28, 32 a 36 odebrána další krev pro sledování infekce hepatitidou B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411002
        • NARI Arogya Aadhar Clinic CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0022
        • Alabama Microbicide CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Sexuálně aktivní
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce, včetně mužských latexových kondomů pro všechny akty pohlavního styku
  • Ochota podstoupit všechna hodnocení související se studiem a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Menopauzální nebo postmenopauzální
  • Hysterektomie
  • Abnormální výsledky screeningu u několika gynekologických vyšetření
  • Užívání nebo plánování užívání tenofoviru, adefoviru nebo jakéhokoli jiného léku na chronickou infekci HBV
  • Alergie na latex v anamnéze
  • Nežádoucí reakce na tenofovir nebo adefovir v anamnéze
  • Použití diafragmy nebo spermicidu pro antikoncepci
  • Předchozí účast ve studii
  • Předchozí účast na jakékoli studii vaginálních mikrobicidů, spermicidů nebo jiných léků do 30 dnů od vstupu do studie
  • Gynekologický chirurgický výkon do 90 dnů od vstupu do studie
  • Nezákonné injekční užívání drog do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza vaginálního pohlavního styku více než průměrně dvakrát denně během dvou týdnů před screeningem studie
  • Jakákoli další kritéria, která podle názoru zkoušejícího mohou narušovat studii
  • Aktuální těhotenství nebo předchozí těhotenství do 90 dnů od vstupu do studie
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Makroskopický důkaz poškození cervikálního, vulválního nebo vaginálního epitelu, včetně ulcerace a jiných lézí, závažného erytému nebo závažného edému souvisejícího nebo nesouvisejícího se studijním gelem nebo aplikátorem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dodržování režimu studijního gelu
přijatelnosti studijního gelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sharon Hillier, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Sciences, Magee-Women's Hospital
  • Studijní židle: Jessica Justman, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center
  • Studijní židle: Smita N. Joshi, MBBS, National AIDS Research Institute (NARI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 059
  • 10145 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na 1% tenofovirový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit