Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikrobisidin turvallisuus ja hyväksyttävyys

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II laajennettu turvallisuus- ja hyväksyttävyystutkimus emättimen mikrobisidin 1 % tenofoviirigeelistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää emättimen mikrobisidin turvallisuus ja hyväksyttävyys HIV-tartunnan saamattomilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla.

Tutkimushypoteesi: Emättimen mikrobisidi 1 % tenofoviiri on turvallinen ja hyvin siedetty naisilla, joilla ei ole HIV-tartuntaa ja joiden yleinen terveys on hyvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka miesten kondomi ehkäisee tehokkaasti HIV-tartunnan seksuaalista leviämistä, sen käyttöä haittaavat syvälle juurtuneet kulttuuriset ja sosiaaliset esteet. Noin puolet maailman kaikista HIV-tartunnoista esiintyy naisilla, mutta ainoa saatavilla oleva naisten kontrolloima HIV-ehkäisymenetelmä on naisten kondomi. Vaihtoehtoisia ehkäisyvälineitä, kuten emättimen mikrobisidejä, tarvitaan kiireesti hidastamaan heteroseksuaalisen HIV-infektion nopeaa leviämistä.

Tämä tutkimus kestää 24 viikkoa, ja lisäksi 10 viikkoa seurataan osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta. Käsivarren A osallistujat asettavat emättimeen 1 % tenofoviirigeeliä kaksi tuntia ennen emättimen yhdyntää enintään kahdesti päivässä. Käsivarren B osallistujat lisäävät emättimen lumelääkegeeliä kaksi tuntia ennen yhdyntää enintään kahdesti päivässä. Käsivarren C osallistujat asettavat emättimeen 1 % tenofoviirigeeliä kerran päivässä nukkumaan mennessä tai pisimmän päivittäisen lepojakson aikana. Käsivarren D osallistujat lisäävät emättimen lumegeeliä kerran päivässä nukkumaan mennessä tai pisimmän päivittäisen lepojakson aikana.

Kaikkien opintokäyntien aikana päivitetään lääketieteellinen ja kuukautishistoria, raskaustesti, HIV:n ja sukupuolitautien (STI) riskin vähentämisneuvonta ja haastattelu emättimen geelin käyttöön liittyvän käyttäytymisen arvioimiseksi. HIV/STI-neuvonta ja -testaus, virtsa-analyysi ja verenotto tapahtuu tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja viikolla 24. Lantion tutkimus, jossa on kolposkopia ja emättimen vanupuikko, tehdään tutkimukseen tullessa ja viikoilla 4, 12 ja 24. Osallistujilta, joilla on krooninen HBV, kerätään lisää verta hepatiitti B -infektion seuraamiseksi tutkimukseen tullessa ja viikoilla 12, 24, 28, 32 ja 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411002
        • NARI Arogya Aadhar Clinic CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0022
        • Alabama Microbicide CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnaton
  • Hyvä yleinen terveys
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien miesten lateksikondomit kaikissa yhdynnöissä
  • Halukas käymään läpi kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet tai postmenopausaalinen
  • Kohdunpoisto
  • Epänormaalit seulontatulokset useissa gynekologisissa tutkimuksissa
  • Tenofoviirin, adefoviirin tai minkä tahansa muun kroonisen HBV-infektion lääkkeen ottaminen tai ottaminen
  • Lateksiallergian historia
  • Tenofoviirin tai adefoviirin aiemmat haittavaikutukset
  • Pallean tai spermisidin käyttö ehkäisyyn
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa emättimen mikrobisidiin, siittiöiden torjuntaan tai muuhun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Gynekologinen kirurginen toimenpide 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Laiton injektiohuumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Emättimen yhdyntähistoria enemmän kuin keskimäärin kaksi kertaa päivässä tutkimusseulontaa edeltävien kahden viikon aikana
  • Muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta
  • Nykyinen raskaus tai edellinen raskaus 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Makroskooppiset todisteet kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai emättimen epiteelin vaurioista, mukaan lukien haavaumat ja muut leesiot, vaikea punoitus tai vaikea turvotus, jotka liittyvät tai eivät liity tutkimusgeeliin tai applikaattoriin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimusgeeliohjelman noudattaminen
tutkimusgeelin hyväksyttävyyttä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sharon Hillier, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Sciences, Magee-Women's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jessica Justman, MD, Bronx-Lebanon Hospital Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Smita N. Joshi, MBBS, National AIDS Research Institute (NARI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 059
  • 10145 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset 1 % tenofoviirigeeliä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa