A hüvelyi mikrobicid biztonságossága és elfogadhatósága

Míg a férfi óvszer hatékonyan akadályozza meg a HIV szexuális terjedését, használatát mélyen gyökerező kulturális és társadalmi akadályok hátráltatják. Világszerte a HIV-fertőzések körülbelül fele nőknél fordul elő, de az egyetlen elérhető, női kontrollált HIV-megelőzési módszer a női óvszer. Alternatív megelőzési eszközökre, például hüvelyi mikrobicidekre sürgősen szükség van a heteroszexuális HIV-fertőzés gyors terjedésének lelassításához.

Ez a vizsgálat 24 hétig tart, és további 10 hétig követik a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő résztvevőket. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a négy kar egyikébe. Az A kar résztvevői 2 órával a hüvelyi közösülés előtt hüvelyi tenofovir 1%-os gélt helyeznek be, legfeljebb napi kétszeri alkalmazásra. A B kar résztvevői a hüvelyi közösülés előtt két órával hüvelyi placebo gélt helyeznek be, legfeljebb napi kétszeri alkalmazásra. A C karon a résztvevők egy vaginális tenofovir 1%-os gélt helyeznek be naponta egyszer lefekvés előtt vagy a napi pihenés leghosszabb időszakában. A D kar résztvevői naponta egyszer, lefekvéskor vagy a napi pihenés leghosszabb időszakában hüvelyi placebo gélt helyeznek be.

Minden tanulmányi látogatás során orvosi és menstruációs anamnézis frissítésre, terhességi tesztre, HIV-vel és szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) kapcsolatos kockázatcsökkentési tanácsadásra, valamint interjúra kerül sor a hüvelyi gél használatával kapcsolatos viselkedés felmérésére. A HIV/STI tanácsadásra és tesztelésre, vizeletvizsgálatra és vérvételre a vizsgálatba való belépéskor és a 24. héten kerül sor. Kismedencei vizsgálat kolposzkópiával és hüvelyi tampont vétellel a vizsgálatba való belépéskor és a 4., 12. és 24. héten történik. A krónikus HBV-ben szenvedő résztvevőknél további vért vesznek a hepatitis B fertőzés monitorozására a vizsgálatba való belépéskor, valamint a 12., 24., 28., 32. és 36. héten.