Safety of Intradermal Versus Intramuscular Administration of HIV Lipopeptides in HIV Uninfected Adult Volunteers
14 марта 2007 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
A Phase Ib Vaccine Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of HIV Lipopeptides by Two Administration Routes (Intramuscular And Intradermal) in Healthy Adult Volunteers. ANRS VAC16 Trial
Intramuscular (IM) administration of HIV lipopeptide vaccines have been shown to be able to induce HIV-1-specific T cell-mediated immune responses.
The objective of this trial was to evaluate the safety and immunogenicity of LIPO-4 vaccine (HIV lipopeptides including 4 peptides from Gag, Pol, RT and Nef HIV-1 proteins, each peptide linked to TT) intradermally (ID) compared to IM administration.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Dose-sparing strategies that use intradermal (ID) delivery of vaccines may be one approach for improving a vaccines immunogenicity and reducing the cost of vaccines.
In this study, 68 HIV-negative healthy adult volunteers, 21-55 years old, all belonging to the "Volunteers for a Vaccine" network set up by ANRS, were randomized to receive at weeks 0, 4, and 12, either 3 IM doses of 0.5 ml of LIPO-4 containing 500 µg of each peptide (n= 35 volunteers), or 3 ID doses of 0.1 ml, containing 100 µg of each peptide (n=33 volunteers). Total follow-up was 48 weeks. Safety was assessed clinically and by laboratory tests. Participants were given diary cards to record adverse events. HIV-1 immune responses were assessed by ELISPOT and lymphoproliferative assay at weeks 0, 2, 6, 14, 24, and 48
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin Centre Cochin-Pasteur d'Essais vaccinaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV uninfected
- Acceptable methods of contraception for females of reproductive potential
- Good general health
- Signed written inform consent
Exclusion Criteria:
- Risk to be infected by HIV virus
- Uveitis, chronic lyme disease, active syphilis, active mycobacterial diseases or sarcoidosis
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Medical history of food allergy, Lyell's or Steven Johnson's disease, unstable asthma
- Active, generalized eczema or chronic urticaria
- Blood products within 2 months prior to first study vaccine administration
- HIV vaccines in prior HIV vaccine trial or participation in an immunomodulator study
- Vaccines within 30 days prior to first study vaccine administration
- Pregnant
- Long-term immunosuppressive or immunomodulator medications or within 6 months to first study vaccine administration
- Blood transfusion within 6 months to first study vaccine administration
- Treated with extracted pituitary hormones
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Clinical and biological safety (over or equal to degree two of a adverse event grading scale) of LIPO-4 by ID and IM routes during the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Comparaison of CD4 positive cells responses using
|
|
lymphoprolifération test and CD8 positive cells responses using the capacity of these cells to synthesize IFN following stimulation with peptides of interest (ELISPOT IFN test) following IM or ID administration at weeks 2, 6, 14, 24, and 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Odile Launay, MD, Hopital Cochin Paris, Centre Cochin-Pasteur d'essais vaccinaux
- Директор по исследованиям: Christine Durier, MD, Inserm SC10
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS VAC16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Lipopeptides LIPO-4
-
Evofem Inc.Neothetics, IncПрекращено
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesЗавершенный
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityРекрутинг
-
TTY BiopharmЗавершенныйНейтропения, фебрильнаяТайвань
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABЗавершенныйНазальная деколонизация золотистого стафилококкаШвеция
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalЗавершенный
-
University of UtahNovartisОтозванРак эндометрияСоединенные Штаты
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalПрекращеноМышечная слабостьСоединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalЗавершенный