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Safety of Intradermal Versus Intramuscular Administration of HIV Lipopeptides in HIV Uninfected Adult Volunteers

14 marzo 2007 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

A Phase Ib Vaccine Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of HIV Lipopeptides by Two Administration Routes (Intramuscular And Intradermal) in Healthy Adult Volunteers. ANRS VAC16 Trial

Intramuscular (IM) administration of HIV lipopeptide vaccines have been shown to be able to induce HIV-1-specific T cell-mediated immune responses. The objective of this trial was to evaluate the safety and immunogenicity of LIPO-4 vaccine (HIV lipopeptides including 4 peptides from Gag, Pol, RT and Nef HIV-1 proteins, each peptide linked to TT) intradermally (ID) compared to IM administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dose-sparing strategies that use intradermal (ID) delivery of vaccines may be one approach for improving a vaccines immunogenicity and reducing the cost of vaccines.

In this study, 68 HIV-negative healthy adult volunteers, 21-55 years old, all belonging to the "Volunteers for a Vaccine" network set up by ANRS, were randomized to receive at weeks 0, 4, and 12, either 3 IM doses of 0.5 ml of LIPO-4 containing 500 µg of each peptide (n= 35 volunteers), or 3 ID doses of 0.1 ml, containing 100 µg of each peptide (n=33 volunteers). Total follow-up was 48 weeks. Safety was assessed clinically and by laboratory tests. Participants were given diary cards to record adverse events. HIV-1 immune responses were assessed by ELISPOT and lymphoproliferative assay at weeks 0, 2, 6, 14, 24, and 48

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Centre Cochin-Pasteur d'Essais vaccinaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV uninfected
  • Acceptable methods of contraception for females of reproductive potential
  • Good general health
  • Signed written inform consent

Exclusion Criteria:

  • Risk to be infected by HIV virus
  • Uveitis, chronic lyme disease, active syphilis, active mycobacterial diseases or sarcoidosis
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Medical history of food allergy, Lyell's or Steven Johnson's disease, unstable asthma
  • Active, generalized eczema or chronic urticaria
  • Blood products within 2 months prior to first study vaccine administration
  • HIV vaccines in prior HIV vaccine trial or participation in an immunomodulator study
  • Vaccines within 30 days prior to first study vaccine administration
  • Pregnant
  • Long-term immunosuppressive or immunomodulator medications or within 6 months to first study vaccine administration
  • Blood transfusion within 6 months to first study vaccine administration
  • Treated with extracted pituitary hormones

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Clinical and biological safety (over or equal to degree two of a adverse event grading scale) of LIPO-4 by ID and IM routes during the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Comparaison of CD4 positive cells responses using
lymphoprolifération test and CD8 positive cells responses using the capacity of these cells to synthesize IFN following stimulation with peptides of interest (ELISPOT IFN test) following IM or ID administration at weeks 2, 6, 14, 24, and 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile Launay, MD, Hopital Cochin Paris, Centre Cochin-Pasteur d'essais vaccinaux
  • Direttore dello studio: Christine Durier, MD, Inserm SC10

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS VAC16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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