Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа доказательной реабилитации лиц с ампутированными конечностями (EBAR) (EBAR)

21 сентября 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли вмешательства, основанные на доказательствах, функциональную подвижность больных диабетом с ампутированными конечностями (ампутация одной голени), которые уже прошли стандартную реабилитацию и протезирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, выполнившие все квалификационные требования, затем пройдут базовое тестирование у экзаменатора, который останется слепым к назначению предметной группы. Базовое тестирование будет включать AAS, тест шестиминутной ходьбы, а также AMPPro и AMPnoPro.

После того, как базовое тестирование будет завершено, субъекты будут случайным образом распределены либо для вмешательства, либо для контрольного списка ожидания. Рандомизация будет происходить блоками по 20 человек, так что для каждой группы из 20 субъектов 50% будут рандомизированы для вмешательства, а 50% будут рандомизированы для контроля списка ожидания. Рандомизация будет проводиться с использованием таблицы случайных чисел, чтобы назначить группе лечения статус по уникальному идентификационному номеру каждого субъекта. Статус рандомизации будет скрыт за счет записи статуса на карточке, сложенной пополам, так что групповое задание находится внутри сгиба. Карты будут помещены в конверты с идентификационными номерами. Когда субъект завершит все базовые измерения, конверт с идентификационным номером этого субъекта будет открыт, и субъект будет включен в группу.

Субъекты, отнесенные к группе вмешательства, пройдут клинические испытания на прочность. Для каждого субъекта будет разработана индивидуальная программа, основанная на результатах его или ее теста AMP и клинического тестирования силы. Затем субъекты будут посещать сеансы реабилитации 3 раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие будет длиться примерно 45 минут, включая все необходимые периоды отдыха. Субъекты будут выполнять упражнения на выносливость, равновесие и укрепление на каждом занятии. Каждую шестую сессию испытуемые в группе вмешательства будут выполнять тест шестиминутной ходьбы, AMPPro и заполнять анкету AAS. Результаты каждого теста AMPPro будут рассмотрены, и в соответствии с этим будет пересмотрена программа терапевтических упражнений.

После последующего тестирования субъекты, включенные в список ожидания, будут иметь право на участие в 8-недельной программе реабилитации. Субъекты из списка ожидания на этапе упражнений также получат такое же вмешательство, как описано выше. Они также будут выполнять тест шестиминутной ходьбы, AMPPro и заполнять анкету AAS каждое 6-е занятие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди с односторонней транстибиальной ампутацией (ТТА)
  • На самом низком функциональном уровне кандидаты будут иметь возможность или возможность использовать протез для перемещения или передвижения по ровным поверхностям с фиксированной частотой шагов. Как и в случае с ограниченным и неограниченным домашним передвижением, большинство кандидатов, обладающих способностью или потенциалом к ​​передвижению с возможностью преодолевать низкоуровневые барьеры окружающей среды, такие как бордюры, лестницы или неровные поверхности (потолок для кандидатов), будут теми ТТА, у которых есть способность изменять ритм и может передвигаться внутри сообщества.
  • Люди с диагнозом сахарный диабет и/или заболевание периферических сосудов, ведущее к ампутации
  • Лица, которым удобно носить протез на срок не менее 6 месяцев.
  • Кандидаты, прошедшие «стандартный» курс реабилитации и протезирования
  • Кандидаты, набравшие от 10 до 36 баллов по Предиктору подвижности ампутированных конечностей, что указывает на то, что субъекты набрали минимальный балл, необходимый для установки протеза, но не набрали баллов, которые считаются наивысшим уровнем функционирования, при котором дополнительная терапия не принесет существенной пользы.
  • Способен переносить программу упражнений средней интенсивности

Критерий исключения:

  • Лица, получающие почечный диализ
  • Лица с тяжелыми сердечными или легочными заболеваниями, ограничивающими способность к физическим нагрузкам, включая стенокардию или плохо контролируемую гипертензию.
  • Лица с неврологическими расстройствами, такими как болезнь Паркинсона или инсульт, которые влияют на способность передвигаться
  • Лица с тяжелым артритом нижних конечностей
  • Лица с ранением на неампутированной стороне
  • Лица, испытывающие проблемы с протезированием
  • Лица с плохим контролем диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ЭБАР
Программа реабилитации ампутантов, основанная на доказательствах (программа реабилитации, основанная на показателях предиктора мобильности ампутантов).
Другой: Программа ЭБАР
Научно обоснованная программа реабилитации ампутантов
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Группа контроля списка ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: 8 недель на вмешательство и контроль листа ожидания
Предиктор подвижности ампутированных конечностей — это надежный и достоверный показатель подвижности протеза, основанный на характеристиках. AMP оценивается от 0 до 47, более высокие баллы указывают на большую подвижность протеза. AMP может помочь клиницистам различать различные функциональные K-уровни на основе того, как это определено в системе уровней функциональной классификации Medicare (MFCL). Лица с ампутированными конечностями, функционирующие на уровне K2, набирают от 27 до 36 баллов по шкале AMP и классифицируются как ограниченные амбулаторные пациенты. Те, кто находится на уровне K3, набирают от 37 до 42 баллов и являются типичными общественными амбулаторами, способными преодолевать барьеры окружающей среды и выполнять действия, выходящие за рамки простого передвижения. Люди на уровне K4 набирают от 43 до 47 баллов, что типично для активных взрослых или обычных спортсменов. Минимальное обнаруживаемое изменение для AMP составляет 3,4 балла.
8 недель на вмешательство и контроль листа ожидания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель для контрольной группы вмешательства и листа ожидания
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является мерой общей функциональной подвижности, сердечно-легочной и скелетно-мышечной выносливости. Он оценивает расстояние, пройденное за 6 минут. 6MWT обладает превосходной надежностью для пациентов с ампутированными конечностями и может различать уровни функциональной классификации Medicare (MFCL) для ампутированных лиц. Лица с ампутированными конечностями, функционирующие на уровне K2, проходят в среднем 200 метров. Те, кто находится на уровне К3, проходят в среднем 300 метров. Те, кто находится на уровне К4, проходят в среднем 400 метров. Военнослужащие с травматической потерей нижней конечности проходят расстояние до 600 метров. Минимальное обнаруживаемое изменение для 6MWT составляет 45 метров.
8 недель для контрольной группы вмешательства и листа ожидания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Robert Gailey, PhD, PT, Miami Veterans Affairs Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A3381-R
  • 3019.01 (Идентификатор реестра: Miami VA IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа ЭБАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться