Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserat amputerad rehabiliteringsprogram (EBAR). (EBAR)

21 september 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Syftet med denna studie är att avgöra om en evidensbaserad träningsintervention förbättrar den funktionella rörligheten hos diabetiska amputerade (enkelbensamputation) som redan har genomgått standardrehabilitering och protesutbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen som klarar alla behörighetskrav kommer sedan att genomgå baslinjetestning av en examinator som förblir blind för ämnesgruppuppgift. Baslinjetestning kommer att inkludera AAS, sex minuters gångtest och både AMPPro och AMPnoPro.

Efter att baslinjetestningen har slutförts kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller väntelistan. Randomisering kommer att ske i block om 20 så att för varje panel med 20 försökspersoner kommer 50% att randomiseras till interventionen och 50% kommer att randomiseras till kontroll av väntelistan. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en slumptalstabell för att tilldela behandlingsgrupp status till varje individs unika identifikationsnummer. Randomiseringsstatus kommer att döljas genom att registrera status på ett kort som viks på mitten så att gruppuppgiften är inne i vecket. Korten kommer att läggas i kuvert med identifikationsnummer. När en försöksperson har genomfört alla baslinjeåtgärder öppnas kuvertet med den personens ID-nummer och ämnet tilldelas en grupp.

Försökspersoner som tilldelats interventionsgruppen kommer att genomgå kliniska styrketester. Ett individualiserat program kommer att utvecklas för varje ämne baserat på hans eller hennes AMP-testresultat och kliniska styrketester. Försökspersonerna kommer sedan att delta i rehabiliteringssessioner 3 gånger i veckan under 8 veckor. Varje pass tar cirka 45 minuter inklusive eventuella viloperioder. Försökspersonerna kommer att utföra uthållighets-, balans- och stärkande övningar vid varje pass. Var sjätte session kommer försökspersoner i interventionsgruppen att utföra ett sex minuters gångtest, AMPPro och fylla i AAS-enkäten. Resultaten av varje AMPPro-test kommer att granskas och det terapeutiska träningsprogrammet revideras enligt.

Efter uppföljningstestning kommer försökspersoner som tilldelats väntelistan att vara berättigade att delta i det 8 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Väntelistämnen i träningsfasen kommer också att få samma träningsinsats som beskrivs ovan. De kommer också att utföra ett sex minuters promenadtest, AMPPro och fylla i AAS-enkäten var sjätte session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • VA Medical Center, Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med unilaterala transtibial amputationer (TTA)
  • På den lägsta funktionsnivån kommer kandidaterna att ha förmågan eller potentialen att använda en protes för förflyttningar eller ambulering på plana ytor med en fast kadens. Typiskt för den begränsade och obegränsade hushållsambulatorn, kommer majoriteten av kandidaternas förmåga eller potential att röra sig med förmågan att transversera låga miljöbarriärer såsom trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor (taket för kandidatur) att vara de TTA som har förmågan att variera kadens och kan röra sig inom samhället.
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus och/eller perifer kärlsjukdom som leder till amputation
  • Personer bekvämt utrustade med en protes under en period av minst 6 månader
  • Kandidater som har genomgått "standard" kursen för rehabilitering och protesutbildning
  • Kandidater som får poäng i intervallet 10 till 36 på Amputee Mobility Predictor, vilket skulle indikera att försökspersonerna uppnådde det minsta poängvärde som krävs för att kunna utrustas med en protes, men de uppnådde inte en poäng som anses vara på den högsta funktionsnivån där ytterligare terapi skulle inte vara till någon betydande fördel.
  • Kan tolerera ett träningsprogram med måttlig intensitet

Exklusions kriterier:

  • Personer som får njurdialys
  • Personer med allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som begränsar förmågan att träna inklusive angina eller dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Personer med neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom eller stroke som påverkar förmågan att röra sig
  • Personer med svår artrit i nedre extremiteter
  • Personer med sår på icke-amputerad sida
  • Personer som upplever problem med protespassform
  • Personer med dålig kontroll över diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBAR-program
Evidensbaserat amputerat rehabiliteringsprogram (rehabiliteringsprogram baserat på prestanda för amputerade mobilitetsprediktor
Övrig: EBAR-program
Evidensbaserat rehabiliteringsprogram för amputerade
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: 8 veckor för ingripande och för väntelista
Amputee Mobility Predictor är ett pålitligt och giltigt prestationsbaserat resultatmått på protesrörlighet. AMP poängsätts från 0-47, högre poäng indikerar större protesrörlighet. AMP kan hjälpa kliniker att skilja mellan olika funktionella K-nivåer baserat på vad som definieras av Medicare Functional Classification Level (MFCL)-systemet. Amputerade underben som fungerar på K2-nivå får mellan 27-36 på AMP och klassas som begränsade ambulatorer. De på K3-nivå får mellan 37-42 och är typiska samhällsambulatorer som har förmågan att korsa miljöbarriärer och utföra aktiviteter som är bortom enkel rörelse. Individer på K4-nivå får mellan 43-47, vilket är typiskt för proteskrav från en aktiv vuxen eller vanlig idrottare. Den minsta detekterbara förändringen för AMP är 3,4 poäng.
8 veckor för ingripande och för väntelista

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 8 veckor för intervention och väntelista kontrollgrupp
Sex-minuters gångtestet (6MWT) är ett mått på övergripande funktionell rörlighet och hjärt- och lung- och muskuloskeletal uthållighet. Den bedömer avståndet ambulerad på 6 minuter. 6MWT har utmärkt tillförlitlighet för amputerade underben och kan skilja mellan amputerade Medicare Functional Classification Levels (MFCL). Amputerade underben som arbetar på K2-nivå ambulerar ett medelavstånd på 200 meter. De på K3-nivå ambulerar ett medelavstånd på 300 meter. De på K4-nivå ambulerar ett medelavstånd på 400 meter. Servicemedlemmar med traumatisk förlust av nedre extremiteter ambulerar en sträcka på 600 meter. Den minsta detekterbara förändringen för 6MWT är 45 meter.
8 veckor för intervention och väntelista kontrollgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Gailey, PhD, PT, Miami Veterans Affairs Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A3381-R
  • 3019.01 (Registeridentifierare: Miami VA IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på EBAR-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera