- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00126126
Programa de Rehabilitación de Amputados Basado en Evidencia (EBAR) (EBAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que aprueben todos los requisitos de elegibilidad se someterán a una prueba de referencia por parte de un examinador que permanecerá ciego a la asignación del grupo de sujetos. Las pruebas de referencia incluirán el AAS, la prueba de caminata de seis minutos y tanto el AMPPro como el AMPnoPro.
Una vez completadas las pruebas de referencia, los sujetos se asignarán aleatoriamente a la intervención o al control de la lista de espera. La aleatorización ocurrirá en bloques de 20, de modo que para cada panel de 20 sujetos, el 50 % se asignará al azar a la intervención y el 50 % se asignará al azar al control en lista de espera. La aleatorización se realizará utilizando una tabla de números aleatorios para asignar el grupo de tratamiento al estado del número de identificación único de cada sujeto. El estado de aleatorización se ocultará registrando el estado en una tarjeta que se dobla por la mitad para que la asignación del grupo quede dentro del pliegue. Las tarjetas se colocarán en sobres con números de identificación. Cuando un sujeto haya completado todas las medidas de referencia, se abrirá el sobre con el número de identificación de ese sujeto y se le asignará a un grupo.
Los sujetos asignados al grupo de intervención se someterán a pruebas de fuerza clínica. Se desarrollará un programa individualizado para cada sujeto en función de los resultados de la prueba AMP y la prueba de fuerza clínica. Luego, los sujetos asistirán a sesiones de rehabilitación 3 veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos, incluidos los períodos de descanso necesarios. Los sujetos realizarán ejercicios de resistencia, equilibrio y fortalecimiento en cada sesión. Cada sexta sesión, los sujetos del grupo de intervención realizarán una prueba de caminata de seis minutos, AMPPro y completarán el cuestionario AAS. Se revisarán los resultados de cada prueba AMPPro y se revisará el programa de ejercicios terapéuticos en consecuencia.
Después de las pruebas de seguimiento, los sujetos asignados a la condición de lista de espera serán elegibles para asistir al programa de rehabilitación de 8 semanas. Los sujetos de la lista de espera en la fase de ejercicio también recibirán la misma intervención de ejercicio descrita anteriormente. También realizarán una prueba de caminata de seis minutos, AMPPro y completarán el cuestionario AAS cada 6 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con amputaciones transtibiales unilaterales (TTA)
- En el nivel más bajo de función, los candidatos tendrán la capacidad o el potencial para usar una prótesis para transferencias o deambulación en superficies niveladas a una cadencia fija. Típico del deambulador doméstico limitado e ilimitado, la capacidad o el potencial de deambulación de la mayoría de los candidatos con la capacidad de atravesar barreras ambientales de bajo nivel como bordillos, escaleras o superficies irregulares (el techo para la candidatura) serán aquellos TTA que tienen la capacidad de variar la cadencia y puede deambular dentro de la comunidad.
- Personas con diagnóstico de diabetes mellitus y/o enfermedad vascular periférica que lleve a amputación
- Personas cómodamente equipadas con una prótesis durante un período de al menos 6 meses.
- Candidatos que hayan completado el curso "estándar" de rehabilitación y capacitación protésica
- Candidatos que obtienen una puntuación en el rango de 10 a 36 en el Predictor de movilidad de amputados, lo que indicaría que los sujetos lograron la puntuación mínima requerida para que se les colocara una prótesis, pero no lograron una puntuación que se considere en el nivel más alto de funcionamiento donde la terapia adicional no sería de beneficio significativo.
- Capaz de tolerar un programa de ejercicio de intensidad moderada
Criterio de exclusión:
- Personas que reciben diálisis renal
- Personas con enfermedad cardíaca o pulmonar grave que limite la capacidad para hacer ejercicio, incluida angina o hipertensión mal controlada.
- Personas con trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson o un accidente cerebrovascular que afectan la capacidad para caminar
- Personas con artritis severa de las extremidades inferiores.
- Personas con herida en el lado no amputado
- Personas que experimentan problemas con el ajuste protésico
- Personas con mal control de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa EBAR
Programa de rehabilitación de amputados basado en la evidencia (programa de rehabilitación basado en el desempeño del predictor de movilidad de amputados)
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Programa de rehabilitación de amputados basado en evidencia
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo de control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: 8 semanas para intervención y para control de lista de espera
|
El Pronosticador de Movilidad de Amputados es una medida de resultado fiable y válida basada en el rendimiento de la movilidad protésica.
El AMP se puntúa de 0 a 47; las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad protésica.
El AMP puede ayudar a los médicos a diferenciar entre diferentes niveles K funcionales según lo definido por el sistema de Nivel de Clasificación Funcional de Medicare (MFCL).
Los amputados de extremidades inferiores que funcionan en el nivel K2 obtienen una puntuación entre 27 y 36 en el AMP y se clasifican como ambulatorios comunitarios limitados.
Los que están en el nivel K3 obtienen una puntuación entre 37 y 42 y son típicos deambuladores comunitarios que tienen la capacidad de atravesar barreras ambientales y realizar actividades que van más allá de la simple locomoción.
Las personas en el nivel K4 obtienen una puntuación entre 43 y 47, lo que es típico de las demandas protésicas de un adulto activo o un atleta regular.
El cambio mínimo detectable para el AMP es de 3,4 puntos.
|
8 semanas para intervención y para control de lista de espera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas para intervención y grupo control en lista de espera
|
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de la movilidad funcional general y la resistencia cardiopulmonar y musculoesquelética.
Evalúa la distancia recorrida en 6 minutos.
El 6MWT tiene una excelente confiabilidad para amputados de miembros inferiores y puede diferenciar entre los niveles de clasificación funcional de Medicare (MFCL) de amputados. Los amputados de miembros inferiores que funcionan en el nivel K2 deambulan una distancia media de 200 metros.
Los del nivel K3 deambulan una distancia media de 300 metros.
Los del nivel K4 deambulan una distancia media de 400 metros.
Los miembros del servicio con pérdida traumática de miembros inferiores deambulan una distancia de 600 metros.
El cambio mínimo detectable para el 6MWT es de 45 metros.
|
8 semanas para intervención y grupo control en lista de espera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gailey, PhD, PT, Miami Veterans Affairs Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gailey RS, Roach KE, Applegate EB, Cho B, Cunniffe B, Licht S, Maguire M, Nash MS. The amputee mobility predictor: an instrument to assess determinants of the lower-limb amputee's ability to ambulate. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):613-27. doi: 10.1053/ampr.2002.32309.
- Gailey RS, Scoville C, Gaunaurd IA, Raya MA, Linberg AA, Stoneman PD, Campbell SM, Roach KE. Construct validity of Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) for male servicemembers with traumatic lower-limb loss. J Rehabil Res Dev. 2013;50(7):919-30. doi: 10.1682/JRRD.2012.05.0100.
- Resnik L, Borgia M. Reliability of outcome measures for people with lower-limb amputations: distinguishing true change from statistical error. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):555-65. doi: 10.2522/ptj.20100287. Epub 2011 Feb 10.
- Gailey R, Gaunaurd I, Raya M, Kirk-Sanchez N, Prieto-Sanchez LM, Roach K. Effectiveness of an Evidence-Based Amputee Rehabilitation Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):773-787. doi: 10.1093/ptj/pzaa008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3381-R
- 3019.01 (Identificador de registro: Miami VA IRB)
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