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Programa de Rehabilitación de Amputados Basado en Evidencia (EBAR) (EBAR)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El propósito de este estudio es determinar si una intervención de ejercicio basada en la evidencia mejora la movilidad funcional de los amputados diabéticos (amputación de una pierna) que ya han completado la rehabilitación estándar y el entrenamiento protésico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que aprueben todos los requisitos de elegibilidad se someterán a una prueba de referencia por parte de un examinador que permanecerá ciego a la asignación del grupo de sujetos. Las pruebas de referencia incluirán el AAS, la prueba de caminata de seis minutos y tanto el AMPPro como el AMPnoPro.

Una vez completadas las pruebas de referencia, los sujetos se asignarán aleatoriamente a la intervención o al control de la lista de espera. La aleatorización ocurrirá en bloques de 20, de modo que para cada panel de 20 sujetos, el 50 % se asignará al azar a la intervención y el 50 % se asignará al azar al control en lista de espera. La aleatorización se realizará utilizando una tabla de números aleatorios para asignar el grupo de tratamiento al estado del número de identificación único de cada sujeto. El estado de aleatorización se ocultará registrando el estado en una tarjeta que se dobla por la mitad para que la asignación del grupo quede dentro del pliegue. Las tarjetas se colocarán en sobres con números de identificación. Cuando un sujeto haya completado todas las medidas de referencia, se abrirá el sobre con el número de identificación de ese sujeto y se le asignará a un grupo.

Los sujetos asignados al grupo de intervención se someterán a pruebas de fuerza clínica. Se desarrollará un programa individualizado para cada sujeto en función de los resultados de la prueba AMP y la prueba de fuerza clínica. Luego, los sujetos asistirán a sesiones de rehabilitación 3 veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos, incluidos los períodos de descanso necesarios. Los sujetos realizarán ejercicios de resistencia, equilibrio y fortalecimiento en cada sesión. Cada sexta sesión, los sujetos del grupo de intervención realizarán una prueba de caminata de seis minutos, AMPPro y completarán el cuestionario AAS. Se revisarán los resultados de cada prueba AMPPro y se revisará el programa de ejercicios terapéuticos en consecuencia.

Después de las pruebas de seguimiento, los sujetos asignados a la condición de lista de espera serán elegibles para asistir al programa de rehabilitación de 8 semanas. Los sujetos de la lista de espera en la fase de ejercicio también recibirán la misma intervención de ejercicio descrita anteriormente. También realizarán una prueba de caminata de seis minutos, AMPPro y completarán el cuestionario AAS cada 6 sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center, Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con amputaciones transtibiales unilaterales (TTA)
  • En el nivel más bajo de función, los candidatos tendrán la capacidad o el potencial para usar una prótesis para transferencias o deambulación en superficies niveladas a una cadencia fija. Típico del deambulador doméstico limitado e ilimitado, la capacidad o el potencial de deambulación de la mayoría de los candidatos con la capacidad de atravesar barreras ambientales de bajo nivel como bordillos, escaleras o superficies irregulares (el techo para la candidatura) serán aquellos TTA que tienen la capacidad de variar la cadencia y puede deambular dentro de la comunidad.
  • Personas con diagnóstico de diabetes mellitus y/o enfermedad vascular periférica que lleve a amputación
  • Personas cómodamente equipadas con una prótesis durante un período de al menos 6 meses.
  • Candidatos que hayan completado el curso "estándar" de rehabilitación y capacitación protésica
  • Candidatos que obtienen una puntuación en el rango de 10 a 36 en el Predictor de movilidad de amputados, lo que indicaría que los sujetos lograron la puntuación mínima requerida para que se les colocara una prótesis, pero no lograron una puntuación que se considere en el nivel más alto de funcionamiento donde la terapia adicional no sería de beneficio significativo.
  • Capaz de tolerar un programa de ejercicio de intensidad moderada

Criterio de exclusión:

  • Personas que reciben diálisis renal
  • Personas con enfermedad cardíaca o pulmonar grave que limite la capacidad para hacer ejercicio, incluida angina o hipertensión mal controlada.
  • Personas con trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson o un accidente cerebrovascular que afectan la capacidad para caminar
  • Personas con artritis severa de las extremidades inferiores.
  • Personas con herida en el lado no amputado
  • Personas que experimentan problemas con el ajuste protésico
  • Personas con mal control de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa EBAR
Programa de rehabilitación de amputados basado en la evidencia (programa de rehabilitación basado en el desempeño del predictor de movilidad de amputados)
Programa de rehabilitación de amputados basado en evidencia
Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo de control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: 8 semanas para intervención y para control de lista de espera
El Pronosticador de Movilidad de Amputados es una medida de resultado fiable y válida basada en el rendimiento de la movilidad protésica. El AMP se puntúa de 0 a 47; las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad protésica. El AMP puede ayudar a los médicos a diferenciar entre diferentes niveles K funcionales según lo definido por el sistema de Nivel de Clasificación Funcional de Medicare (MFCL). Los amputados de extremidades inferiores que funcionan en el nivel K2 obtienen una puntuación entre 27 y 36 en el AMP y se clasifican como ambulatorios comunitarios limitados. Los que están en el nivel K3 obtienen una puntuación entre 37 y 42 y son típicos deambuladores comunitarios que tienen la capacidad de atravesar barreras ambientales y realizar actividades que van más allá de la simple locomoción. Las personas en el nivel K4 obtienen una puntuación entre 43 y 47, lo que es típico de las demandas protésicas de un adulto activo o un atleta regular. El cambio mínimo detectable para el AMP es de 3,4 puntos.
8 semanas para intervención y para control de lista de espera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas para intervención y grupo control en lista de espera
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de la movilidad funcional general y la resistencia cardiopulmonar y musculoesquelética. Evalúa la distancia recorrida en 6 minutos. El 6MWT tiene una excelente confiabilidad para amputados de miembros inferiores y puede diferenciar entre los niveles de clasificación funcional de Medicare (MFCL) de amputados. Los amputados de miembros inferiores que funcionan en el nivel K2 deambulan una distancia media de 200 metros. Los del nivel K3 deambulan una distancia media de 300 metros. Los del nivel K4 deambulan una distancia media de 400 metros. Los miembros del servicio con pérdida traumática de miembros inferiores deambulan una distancia de 600 metros. El cambio mínimo detectable para el 6MWT es de 45 metros.
8 semanas para intervención y grupo control en lista de espera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Gailey, PhD, PT, Miami Veterans Affairs Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A3381-R
  • 3019.01 (Identificador de registro: Miami VA IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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