Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по переводу ВИЧ-1-инфицированных пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой на первую схему, основанную на ингибиторах протеазы, на схему, основанную на эфавиренце

27 января 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 3 по переводу ВИЧ-1-инфицированных пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой на первую схему, основанную на ингибиторах протеазы, на схему, основанную на эфавиренце

Целью данного исследования является демонстрация того, что вирусологически контролируемые ВИЧ-инфицированные лица могут успешно перейти со схемы на основе ингибитора протеазы (ИП) на схему на основе эфавиренца при сохранении вирусологического контроля, что оценивается по доле субъектов, у которых сохраняется уровни ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл. Кроме того, упрощенный режим приема один раз в день улучшит приверженность лечению и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, рандомизированные в группу, не получающую энтеросолюбильного покрытия Videx (ddl EC) + ламивудин (3TC) + эфавиренз (EFV), продолжат прием исходных нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • W. Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • ≥ 18 лет и вес не менее 40 кг
  • Два уровня РНК ВИЧ в плазме крови < 50 копий/мл в период квалификации и скрининга
  • Пациенты, получающие ИП и ≥ 2 НИОТ

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Задокументированная вирусологическая неудача во время их первой антиретровирусной (АРВ) схемы на основе ИП
  • Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция или заболевание
  • Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, переносимость и эффективность на 24-й и 48-й неделе; Влияние на липиды через 24 и 48 недель; Приверженность, изменения качества жизни, удовлетворенность лечением и предпочтения на 12, 24 и 48 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI266-406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видекс ЕС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться