Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der skifter HIV-1-inficerede patienter med en uopdagelig viral belastning på et første proteasehæmmer-baseret regime til et efavirenz-baseret regime

27. januar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3-studie, der skifter HIV-1-inficerede patienter med en uopdagelig viral belastning på et første proteasehæmmer-baseret regime til et efavirenz-baseret regime

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at virologisk kontrollerede HIV-inficerede individer med succes kan skifte fra et proteasehæmmer (PI)-baseret regime til et efavirenz-baseret regime, mens de opretholder virologisk kontrol, som vurderet af andelen af ​​forsøgspersoner, der fortsætter med at have plasma HIV-1 niveauer < 50 kopier/ml. Derudover vil en forenklet kur én gang dagligt forbedre tilslutningen og livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til den ikke-Videx enterisk coatede (ddl EC)+lamivudin (3TC)+efavirenz (EFV) arm ville fortsætte deres baseline nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tarzana, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • W. Hollywood, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Union, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • ≥ 18 år og vægt mindst 40 kg
  • To plasma HIV RNA niveauer < 50 kopier/ml under kvalifikations- og screeningsperioden
  • Patienter, der modtager en PI og ≥ 2 NRTI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Dokumenteret virologisk svigt under deres første PI-baserede antiretrovirale (ARV) regime
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom
  • Påvist eller formodet akut hepatitis inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i uge (uge) 24 og 48; Effekt på lipider ved uge 24 og 48; Tilslutning, ændringer i livskvalitet, behandlingstilfredshed og præference i uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI266-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Videx EC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner