Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden, joilla on havaitsematon viruskuormitus ensimmäisellä proteaasi-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla, vaihtamista efavirentsipohjaiseen hoitoon

keskiviikko 27. tammikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3 tutkimus HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden, joilla on havaitsematon viruskuormitus ensimmäisellä proteaasi-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla, vaihtaminen efavirentsipohjaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että virologisesti kontrolloidut HIV-tartunnan saaneet henkilöt voivat siirtyä menestyksekkäästi proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvasta hoito-ohjelmasta efavirentsipohjaiseen hoito-ohjelmaan säilyttäen samalla virologisen kontrollin, arvioituna niiden potilaiden osuudella, joilla on edelleen plasman HIV-1-tasot < 50 kopiota/ml. Lisäksi yksinkertaistettu kerran päivässä annettava hoito parantaa hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka satunnaistettiin muuhun kuin Videxin enteropäällysteiseen (ddl EC) + lamivudiini (3TC) + efavirentsi (EFV) -ryhmään, jatkavat nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tarzana, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • W. Hollywood, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • ≥ 18-vuotias ja paino vähintään 40 kg
  • Kaksi plasman HIV-RNA-tasoa < 50 kopiota/ml pätevöinti- ja seulontajakson aikana
  • Potilaat, jotka saavat PI:tä ja ≥ 2 NRTI:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Dokumentoitu virologinen epäonnistuminen heidän ensimmäisen PI-pohjaisen antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman aikana
  • Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio tai sairaus
  • Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus, siedettävyys ja teho viikoilla (vkoilla) 24 ja 48; Vaikutus lipideihin viikolla 24 ja 48; Hoitoon sitoutuminen, elämänlaadun muutokset, hoitotyytyväisyys ja mieltymys viikolla 12, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI266-406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Videx EC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa