Лечение тяжелой нейтропении, вызванной химиотерапией, при распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины ≥19 лет
2. Субъекты, которые добровольно подписали информированное согласие до проведения скрининговых тестов на участие в исследовании.
3. Субъекты, у которых была диагностирована аденокарцинома молочной железы и возник рецидив после адъювантной или первичной (неоадъювантной) химиотерапии, и, таким образом, в анамнезе было подтверждено, что они являются кандидатами на химиотерапию второй линии или выше (включая гормональную терапию) в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом для лечения рецидив или метастатическое заболевание.

4. Субъекты с адекватной функцией органов на основании следующих клинико-лабораторных показателей при заключительном обследовании, проведенном в течение 14 дней до введения дозы:

   • Количество нейтрофилов (ANC): ≥1500/мм3
   • Количество тромбоцитов: ≥10,0×104/мм3
   • Гемоглобин: ≥9,0 г/дл
   • АСТ, АЛТ: ≤3,0 х ВГН
   • Общий билирубин сыворотки: ≤1,5 ​​мг/дл • Креатинин сыворотки: ≤1,5 ​​мг/дл
5. Субъекты, чья оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-1.
6. Для женщин детородного возраста субъекты должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции в течение всего периода клинического исследования.
7. Субъекты, способные понять общую процедуру клинического исследования и желающие участвовать в соответствии со всеми процедурами тестирования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с активным и неактивным гепатитом, пациенты с ВИЧ или другим неконтролируемым инфекционным заболеванием.
2. Субъекты, которые в настоящее время проходят/получают антиретровирусную терапию из-за предшествующей или текущей иммунодепрессивной вирусной инфекции, положительных результатов на поверхностный антиген гепатита В или гепатита С.
3. Субъекты, получившие лучевую терапию в течение 4 недель после введения дозы.
4. Субъекты, у которых в течение 5 лет были диагностированы другие типы рака, за исключением тех, кто прошел надлежащее лечение поверхностного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
5. Субъекты с историей непереносимости лечения гранулоцитарным колониестимулирующим фактором
6. Субъекты, у которых ожидается гиперчувствительность к исследуемому препарату или его ингредиентам.
7. Субъекты с положительным результатом теста мочи на беременность до визита для скрининга или первого введения исследуемого препарата
8. Субъекты, которые принимали любой другой исследуемый препарат, используемый в клиническом испытании, в течение 30 дней до визита для скрининга.
9. Клинически значимая нестабильная медицинская аномалия; психическое расстройство, хроническое заболевание, расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, или другой существенный биологический, психологический или социальный фактор, который, по мнению исследователя, неблагоприятно влияет на соотношение риска и пользы от участия в исследовании, может помешать удовлетворительному завершению исследования или исказить его результаты. исход.
10. Субъекты с нестабильным заболеванием сердца (пример: застойная сердечная недостаточность, аритмия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца); Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования.
11. Субъекты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% при скрининге.
12. Значительные неврологические или психические расстройства, включая деменцию или судороги.
13. Субъекты с плохо контролируемой гипертриглицеридемией (> 500 мг/дл) при использовании гиполипидемических средств.
14. Субъекты с плохо контролируемым диабетом (глюкоза натощак > 150 мг/дл или HbA1c ≥ 8%).
15. Субъекты, получившие системную химиотерапию противоопухолевым средством доксорубицин для лечения метастатического или рецидивирующего рака молочной железы.
16. Субъекты с периферической сенсорной невропатией степени 2 или выше до визита для скрининга или первой дозы исследуемого препарата.
17. Субъекты, перенесшие значительную гастрэктомию с непреодолимой тошнотой и рвотой, хроническими желудочно-кишечными заболеваниями или клинически значимыми последствиями, которые могут помешать правильному всасыванию исследуемого препарата.
18. Субъекты, которым вводили системные антибиотики в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
19. Субъекты, у которых кумулятивная доза доксорубицина превышает 240 мг/м2.
20. Субъекты, которые в настоящее время получают трастузумаб