Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение AMR и ADR между колоноскопией с помощью Endocuff Vision и обычной колоноскопией: многоцентровое рандомизированное исследование (EXCEED)

25 января 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Сравнение частоты пропуска аденомы и частоты обнаружения аденомы между колоноскопией с помощью Endocuff Vision® и обычной колоноскопией: многоцентровое рандомизированное исследование

Целью этого международного многоцентрового исследования является сравнение частоты обнаружения аденомы и частоты пропуска аденомы при обычной колоноскопии и колоноскопии с помощью Endocuff Vision.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: программы скрининга населения на колоректальный рак (КРР) все чаще адаптируются в качестве инициативы общественного здравоохранения, основной целью которой является предотвращение КРР и связанных с КРР смертей. [2-4] Конечная польза от скрининга CRC зависит от обнаружения и резекции (пред) злокачественных поражений толстой кишки, и для этого колоноскопия является предпочтительным методом. Недавно были высказаны опасения по поводу эффективности колоноскопии в профилактике CRC после того, как в нескольких исследованиях сообщалось о неожиданно высокой частоте возникновения интервальных карцином (IC), особенно в проксимальном отделе толстой кишки [5-9]. Предполагается, что большинство интерстициальных циститов возникают из-за пропущенных поражений толстой кишки во время колоноскопии. Ретроградный подход к осмотру толстой кишки может способствовать тому, что поражения толстой кишки останутся незамеченными, поскольку он ограничивает визуализацию проксимальных сторон гаустральных складок и изгибов. Endocuff Vision® — это одноразовое медицинское устройство, предназначенное для улучшения обнаружения поражений толстой кишки. «Пальцеобразные» выступы устройства обеспечивают ретракцию складок, что позволяет визуализировать скрытые анатомические области. Кроме того, Endocuff Vision® может улучшить стабильность наконечника эндоскопа и предотвратить его соскальзывание.

Цели:

  1. Сравнить частоту пропуска аденомы (AMR) при колоноскопии с помощью Endocuff Vision® (EAC) и традиционной колоноскопии (CC).
  2. Сравнить показатели обнаружения аденомы (ADR) между EAC и CC.
  3. Чтобы оценить, действительно ли предлагаемое увеличение ADR и снижение AMR с EAC связано с устройством для сглаживания складок или просто последствием второй выполненной процедуры колоноскопии.
  4. Оценить клиническую значимость полипов, пропущенных во время первой процедуры колоноскопии.

Дизайн исследования. Это многоцентровое рандомизированное исследование с последовательной тандемной колоноскопией в один и тот же день будет включать четыре отдельные исследовательские группы: группа А; CC, затем CC, группа B; CC, за которым следует EAC, группа C; EAC, затем CC и группа D; ЕАС, за которым следует ЕАС.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, направленные на скрининг (не основанный на IFOBT), диагностическую или контрольную колоноскопию.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой исследования будет УПП.

Вторичные конечные точки включают; ADR, среднее количество аденом, обнаруженных во время процедуры колоноскопии, количество полипов на широком основании, общее количество поражений толстой кишки, обнаруженных во время первого и второго обследования (которые будут сравниваться по размеру, распределению толстой кишки, морфологическим и гистопатологическим характеристикам), частота интубации слепой кишки , уровни очищения кишечника, время процедуры, использование седативных средств, (тяжелые) нежелательные явления, исход, о котором сообщают пациенты (боль), и интервалы наблюдения после колоноскопии в соответствии с европейскими и американскими рекомендациями по наблюдению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

708

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Рекрутинг
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Контакт:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Греция, GR-12462
        • Рекрутинг
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Контакт:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter D Siersema, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, направленные и запланированные на скрининг (не основанный на FIT/gFOBT), диагностическую или контрольную колоноскопию.

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургическая резекция любой части толстой кишки или лучевая терапия в анамнезе по поводу любого заболевания органов брюшной полости или таза.
  • Личная история рака толстой кишки или полипозного синдрома.
  • Семейный аденоматозный полипоз (САП)
  • Известный колит или подозрение на колит (язвенный колит, колит Крона, дивертикулит, инфекционный колит).
  • Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, требующее неотложного вмешательства.
  • Подозрение на толстокишечную непроходимость или токсический мегаколон.
  • Предшествующая неполная колоноскопия (не включая недостаточную подготовку).
  • Пациенты, направленные на терапевтическую процедуру или оценку известного нерезецированного поражения.
  • Недостаточно корригированные антикоагулянтные нарушения
  • Плохое общее состояние (>3 баллов Американского общества анестезиологов)
  • Избыточный вес (>120 кг)
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2 х CC
2 x обычная колоноскопия (CC), конструкция «спина к спине»
Устройство: 2x CC
CC = обычная колоноскопия
ACTIVE_COMPARATOR: CC, а затем EC
Обычная колоноскопия с последующей колоноскопией с помощью Endocuff Vision, схема «спина к спине»
Устройство: CC, а затем EC
CC = обычная колоноскопия EC = колоноскопия с эндокаффом
ACTIVE_COMPARATOR: EC, за которым следует CC
Колоноскопия с помощью Endocuff Vision, за которой следует обычная колоноскопия, конструкция «спина к спине»
Устройство: EC, за которым следует CC
CC = обычная колоноскопия EC = колоноскопия с эндокаффом
ACTIVE_COMPARATOR: 2 х ЕС
2 колоноскопии с эндоскопией Endocuff Vision
Устройство: 2x ЕС
ЭК = колоноскопия с эндокуффом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска аденомы (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить частоту пропуска аденомы (AMR) при колоноскопии с помощью Endocuff Vision® (EAC) и традиционной колоноскопии (CC).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить частоту обнаружения аденомы (ADR) между эндокаффом Vision® и CC.
18 месяцев
Среднее количество аденом, обнаруженных за одну процедуру колоноскопии
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее количество аденом, обнаруженных за одну процедуру колоноскопии. Это будет рассчитано после первой и второй процедуры, чтобы оценить, есть ли значительное увеличение.
18 месяцев
Количество сидячих зубчатых поражений на одну процедуру
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество сидячих зубчатых поражений на одну процедуру. Это будет рассчитано после первой и второй процедуры, чтобы оценить, есть ли значительное увеличение.
18 месяцев
Общее количество поражений толстой кишки, обнаруженных во время первого и второго обследования
Временное ограничение: 18 месяцев
Эти полипы будут сравниваться по размеру, распределению толстой кишки (слепая кишка, восходящая, поперечная, нисходящая, сигмовидная или прямая кишка), морфологическим (Парижская классификация) и гистопатологическим характеристикам (Венская классификация).
18 месяцев
Разница в ADR (кривая обучения первых 20% и последних 20% у каждого колоноскописта)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить ADR первых 20% пациентов, обследованных каждым колоноскопистом, с последними 20% пациентов в каждой группе, чтобы выявить любые изменения ADR на протяжении всего исследования (для оценки кривой обучения) между CC и EC.
18 месяцев
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить частоту интубации слепой кишки при использовании обоих методов.
18 месяцев
Уровни очищения кишечника; с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS) в диапазоне от 0 до 9)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить оценки BBPS для обоих методов. Оценка 2 или более баллов по шкале BBPS в каждом сегменте толстой кишки считается адекватной.
18 месяцев
Время процедуры (минуты)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнивать время процедур; общее время процедуры, время введения, среднее время полипэктомии, время извлечения)
18 месяцев
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить количество тяжелых нежелательных явлений между исследуемыми группами. 1 месяц наблюдения
18 месяцев
Применение седативных и обезболивающих средств; тип и количество
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить использование седации и анальгезии между исследуемыми группами. Будут сравниваться тип седации и анальгезии и количество
18 месяцев
Руководство по наблюдению после полипэктомии; разница в интервалах наблюдения после первой и второй процедуры.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить интервалы наблюдения после колоноскопии с применением европейских и американских рекомендаций по наблюдению.
18 месяцев
Для сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, например. боль
Временное ограничение: 18 месяцев
Визуальная аналоговая шкала через 2 дня и 1 месяц после процедуры
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Norgine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXCEED study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2x CC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться