Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование МРА у больных ревматоидным артритом (РА)

6 августа 2013 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое расширенное исследование фазы II для оценки долгосрочной безопасности и эффективности МРА у пациентов с РА, участвовавших в исследовании MRA009JP

Это открытое расширенное исследование фазы II для оценки долгосрочной безопасности и эффективности MRA у пациентов с РА, которые участвовали в исследовании MRA009JP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам вводили MRA более 2 раз в предыдущем исследовании, MRA009JP, и оценивали эффективность и безопасность.
  • Пациенты подтвердили, что продемонстрировали безопасность в предыдущем исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с функциональной активностью по Штайнброкеру IV класса при оценке в течение 4 недель до лечения исследуемым препаратом.

  • Пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения в период между началом предыдущего исследования и регистрацией этого исследования.

    1. Плазмообменная терапия
    2. Хирургическое лечение (например, операция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МРА (тоцилизумаб)
8 мг/кг/4 недели в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа ACR 20% по сравнению с предварительным лечением в предыдущем исследовании.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
Частота и тяжесть нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и LOBS
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и LOBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика DAS28 по сравнению с предварительным лечением в предыдущем исследовании.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS
Динамика ACR во времени: 20%, 50% и 70% ответивших на лечение по сравнению с предварительным лечением в предыдущем исследовании.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS
ACR N AUC по сравнению с предварительной обработкой в ​​предыдущем исследовании
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS
Динамика переменных основного набора ACR по сравнению с предварительным лечением в предыдущем исследовании.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, LOBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRA010JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРА (тоцилизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться