Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MRA bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een open-label, extensie, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MRA op lange termijn te evalueren bij patiënten met RA die deelnamen aan onderzoek MRA009JP

Dit is een open-label, extensie, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MRA op lange termijn te evalueren bij patiënten met RA die deelnamen aan onderzoek MRA009JP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten dienden meer dan 2 keer MRA toe in de voorgaande studie, MRA009JP, en evalueerden de werkzaamheid en veiligheid.
  • Patiënten bevestigden de veiligheid in de voorgaande studie te hebben aangetoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met functionele activiteit van Steinbrocker klasse IV bij evaluatie binnen 4 weken vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

  • Patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan tussen het begin van de voorgaande studie en de registratie van deze studie.

    1. Plasma-uitwisselingstherapie
    2. Chirurgische behandeling (bijv. operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 weken gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR 20% responderpercentage in vergelijking met de voorbehandeling in het voorgaande onderzoek
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Frequentie en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: week0,week4,week8,week12enLOBS
week0,week4,week8,week12enLOBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsverloop van DAS28, vergeleken met de voorbehandeling in het voorgaande onderzoek
Tijdsspanne: week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS
week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS
Tijdsverloop van de ACR 20%, 50% en 70% responderpercentages in vergelijking met de voorbehandeling in het voorgaande onderzoek
Tijdsspanne: week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS
week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS
ACR N AUC vergeleken met de voorbehandeling in het voorgaande onderzoek
Tijdsspanne: week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS
week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS
Tijdsverloop van de ACR-kernsetvariabelen vergeleken met de voorbehandeling in het voorgaande onderzoek
Tijdsspanne: week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS
week 0,week 4,week 8,week 12, LOBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRA010JP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op MRA (Tocilizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren