Estudo de ARM em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR)
6 de agosto de 2013 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo aberto de extensão de fase II para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da ARM em pacientes com AR que participaram do estudo MRA009JP
Este é um estudo aberto, de extensão, de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da ARM em pacientes com AR que participaram do Estudo MRA009JP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam MRA mais de 2 vezes no estudo anterior, MRA009JP, e avaliaram a eficácia e a segurança.
- Os pacientes confirmaram ter mostrado a segurança no estudo anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com atividade funcional Classe IV Steinbrocker na avaliação dentro de 4 semanas antes do tratamento com o medicamento do estudo
Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos entre o início do estudo anterior e o registro deste estudo.
- Terapia de troca de plasma
- Tratamento cirúrgico (por exemplo, operação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
8mg/kg/4 semanas por 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta ACR de 20% em comparação com o pré-tratamento no estudo anterior
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
|
Frequência e gravidade de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: semana0,semana4,semana8,semana12 e LOBS
|
semana0,semana4,semana8,semana12 e LOBS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Curso de tempo de DAS28, em comparação com o pré-tratamento no estudo anterior
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
|
Curso de tempo das taxas de resposta de 20%, 50% e 70% do ACR em comparação com o pré-tratamento no estudo anterior
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
|
ACR N AUC em comparação com o pré-tratamento no estudo anterior
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
|
Curso de tempo das variáveis do conjunto principal ACR em comparação com o pré-tratamento no estudo anterior
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, LOBS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRA010JP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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