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Studie zu MRA bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

6. August 2013 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine offene Phase-II-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MRA bei Patienten mit RA, die an der Studie MRA009JP teilgenommen haben

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MRA bei Patienten mit RA, die an der Studie MRA009JP teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Vorgängerstudie MRA009JP erhielten die Patienten mehr als zwei Mal MRA und bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit.
  • Die Patienten bestätigten, dass sie in der vorangegangenen Studie die Sicherheit nachgewiesen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit funktioneller Steinbrocker-Aktivität der Klasse IV bei der Bewertung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament

  • Patienten, die zwischen Beginn der vorangegangenen Studie und der Registrierung dieser Studie eine der folgenden Behandlungen erhalten haben.

    1. Plasmaaustauschtherapie
    2. Chirurgische Behandlung (z. B. Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 Wochen für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR-Ansprechrate von 20 % im Vergleich zur Vorbehandlung in der vorherigen Studie
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Woche0, Woche4, Woche8, Woche12 und LOBS
Woche0, Woche4, Woche8, Woche12 und LOBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf von DAS28 im Vergleich zur Vorbehandlung in der Vorgängerstudie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS
Zeitlicher Verlauf der ACR-Ansprechraten von 20 %, 50 % und 70 % im Vergleich zur Vorbehandlung in der vorherigen Studie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS
ACR N AUC im Vergleich zur Vorbehandlung in der Vorgängerstudie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS
Zeitlicher Verlauf der ACR-Kernsatzvariablen im Vergleich zur Vorbehandlung in der Vorgängerstudie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, LOBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRA010JP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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