- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00146744
Safety and Immunogenicity of GSK Biological's Candidate Tuberculosis Vaccine Mtb72F/AS02A in Healthy PPD-positive Adults
24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Double-blind (Observer-blind), Randomised, Controlled, Phase I/II Study, to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of GSK Biologicals' Candidate Tuberculosis Vaccine, Mtb72F/AS02A Administered Intramuscularly at 0, 1, 2 Months to Healthy PPD-positive Volunteers Aged 18 to 50 Years
This study will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Mtb72F/AS02A in healthy European volunteers who are PPD-positive either via previous vaccination with BCG and/or conversion to PPD positivity through exposure to Mycobacterium tuberculosis.
Обзор исследования
Подробное описание
The BCG vaccine has been widely available for several decades.
It is easy and cheap to produce, and when given to neonates or young children it is effective in preventing severe manifestations of disease such as meningeal tuberculosis and miliary tuberculosis.
However, in terms of the capacity of the vaccine to protect adult humans it shows a wide range of efficacy, including zero levels of protection.
Due to the general realization that BCG is losing its protective effect, particularly in terms of preventing adult-onset tuberculosis, a major effort has been made to try to develop new alternative vaccines.
One such candidate, Mtb72F/AS02A, is a polyprotein derived from two known M. tuberculosis antigens adjuvanted with AS02A.
Mtb72F/AS02A is a candidate TB vaccine under development for two indications: prevention of primary TB infection in young children in highly endemic areas and as an adjunct to treatment for TB in adolescents and adults.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
INCLUSION CRITERIA
- Written informed consent
- Healthy PPD-positive volunteers aged 18 to 50 years
- No active pulmonary disease as confirmed by chest X-ray
- No history of extrapulmonary TB
- Seronegative for HIV 1 and 2, HBsAg, and HCV
- Clinically normal laboratory values for creatinine, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin, complete blood count (CBC) and differential, haemoglobin, platelet count and urinalysis.
- Females : Non pregnant, must use adequate contraceptive precautions for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and must agree to continue such precautions for two months after completion of the vaccination series.
EXCLUSION CRITERIA
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first vaccine dose.
- History of prior vaccination with experimental Mycobacterium Tuberculosis vaccines or experimental products containing MPL or QS21.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition; or family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- History of hypersensitivity to vaccines or vaccine components
- History of any acute or chronic illness or medication that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the safety or immunogenicity of the vaccine.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Возникновение желаемых симптомов в течение 7-дневного периода наблюдения, нежелательных симптомов в течение 30-дневного периода наблюдения, местных и общих симптомов 3-й степени, связанных с вакциной, в течение 30-дневного периода наблюдения и серьезных нежелательных явлений в течение всего исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Иммуногенность оценивали по гуморальному ответу и ответу CMI.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102374
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез (ТБ)
-
Far Eastern Memorial HospitalНеизвестныйЗащитный эффект в TB-DIH | TB-DIH означает: нарушения функции печени, вызванные лекарственными препаратами.Тайвань
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Mtb72F/AS02A
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... и другие соавторыЗавершенный
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); The PATH...Завершенный
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; University... и другие соавторыЗавершенныйPlasmodium falciparum малярияМали
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; University... и другие соавторыЗавершенныйМалярия | Plasmodium falciparum малярияМали
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine...ЗавершенныйМалярия | Plasmodium falciparum малярияСоединенные Штаты
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; United... и другие соавторыЗавершенный
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ЗавершенныйПлазмодий фальципарумКения
-
Marcus Altfeld, M.D., Ph.D.GlaxoSmithKlineЗавершенный