Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины-кандидата против малярии

10 февраля 2021 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dbl-слепое рандомизированное контролируемое полевое испытание фазы IIb на детях в возрасте 12–47 месяцев в Западной Кении для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против малярии FMP1/AS02A против вакцины против бешенства

Это испытание в настоящее время оценивает одну кандидатную вакцину против малярии, FMP1/AS02A. Эта противомалярийная вакцина-кандидат разрабатывается для плановой иммунизации младенцев и детей, проживающих в районах, эндемичных по малярии. Эта вакцина обеспечит защиту от малярии, вызванной паразитом Plasmodium falciparum.

До начала этого исследования FMP1/AS02A давали приблизительно 60 взрослым, ранее не болевшим малярией, и 40 взрослым и 90 детям, проживающим в эндемичных по малярии регионах.

В этом исследовании будет изучено, предотвращает ли вакцина-кандидат заболевание малярией в течение 6 месяцев после вакцинации.

Половина зарегистрированных субъектов получит вакцину FMP1/AS02A, а другая половина — вакцину против бешенства (RabAvert).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полевое испытание антигена-кандидата/адъюванта, проведенное в одном исследовательском центре с 12 удаленными (вспомогательными) полевыми станциями. Субъектов подвергали скринингу не более чем за 45 дней до первой прививки и рандомизировали в первый день вакцинации 1:1 между двумя группами (FMP1/AS02A и вакцина против бешенства). Запланированный график иммунизации составлял 0, 1 и 2 месяца для обеих групп исследования; однако 4-недельные интервалы между дозами могут быть продлены еще на 2 недели, если временная приостановка будет сочтена целесообразной из-за серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или других проблем. Вакцинацию вводили внутримышечно (в/м) в левую переднебоковую мышцу бедра, если не было очевидной убедительной причины для использования альтернативного места инъекции. Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс дни после вакцинации 1, 2, 3 и 6) и 30-дневным наблюдением за нежелательными явлениями. (день вакцинации плюс 29 последующих дней). Последующее наблюдение за СНЯ продолжалось на протяжении всего исследования. Выявление активного случая произошло в течение периода наблюдения за эффективностью (169 дней, начиная с 14 дня после третьей вакцинации (день 71)), выявление активного случая началось с визитов примерно каждые 28 дней в клинику Walter Reed Project Kombewa и завершилось через 6 месяцев. (примерно 240 день). Первичный анализ исследования для всех конечных точек был завершен в очищенной базе данных периода наблюдения за эффективностью после точки блокировки данных. Период последующего наблюдения за эффективностью приложения (125 дней) начался с окончанием периода последующего наблюдения за эффективностью (приблизительно на 240-й день), а активное выявление случаев началось с посещений клиники Walter Reed Project Kombewa примерно каждые 28 дней и завершилось через 10 месяцев. (примерно 364 день). Анализ дополнений к исследованию для всех конечных точек был завершен после добавления базы данных периода наблюдения за эффективностью после точки блокировки данных.

Случаи малярии выявлялись активно и пассивно. Выявление активного случая осуществлялось посредством запланированных (1) визитов участников в клинику Комбева и (2) выездов полевых работников на дома участников. Пассивное выявление случаев осуществлялось путем незапланированной самопрезентации участников в клинику Kombewa. При плановых визитах в клинику у всех субъектов брали образцы крови для определения плотности паразитов и уровня гемоглобина. При посещении на дому субъекты с лихорадкой или другим заболеванием в течение 24 часов доставлялись в клинику для забора образцов крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Кения
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы должны соответствовать следующим критериям при поступлении на обучение:

  • Здоровый ребенок мужского или женского пола в возрасте от 12 до 47 месяцев на день скрининга.
  • Письменное информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя/опекуна до начала исследования
  • Доступен для участия в течение всего периода исследования (около 14 месяцев)

Критерий исключения:

  • Острое заболевание на момент включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для субъекта
  • Предварительное получение вакцины против бешенства или любой исследуемой вакцины.
  • Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после третьей дозы
  • Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и топические стероиды)
  • Введение или предполагаемое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы вакцины(ов), за исключением столбнячного анатоксина
  • Предыдущая вакцинация вакциной, содержащей MPL или QS21 (например, RTS,S/AS02A)
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). (В рамках этого исследования тест на ВИЧ проводиться не будет.)
  • История аллергических реакций или анафилаксии на иммунизацию или любые компоненты вакцины, такие как яйца
  • История хирургической спленэктомии
  • Введение иммуноглобулинов, переливание крови или любых других продуктов крови в течение шести месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
  • Острое или хроническое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное или почечное заболевание, которое, по мнению ИП, может увеличить риск для субъекта от участия в исследовании.
  • Любое иное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для испытуемого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMP1/AS02A
Вакцину-кандидат против малярии FMP1/AS02A вводили внутримышечно в левую переднебоковую мышцу бедра в возрасте 0, 1 и 2 месяцев.
Биологический: FMP1/AS02A
Вакцина-кандидат против малярии FMP1/AS02A
Активный компаратор: РабАверт (вакцина против бешенства)
Вакцину RabAvert вводили внутримышечно в переднебоковую мышцу левого бедра в возрасте 0, 1 и 2 месяцев.
Биологический: РабАверт
Вакцина против бешенства РабАверт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты Время до первого клинического эпизода малярии, вызванной P. falciparum, в течение периода наблюдения за эффективностью, с поправкой на время риска - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: начиная с 14 дня после 3-й вакцинации (71 день), каждые 28 дней и заканчивая на 240 день

Количество дней до первого клинического эпизода малярии, вызванной P. falciparum, в течение периода эффективности f/u для ITT-популяции

Время риска с поправкой на:

SA= отсутствие в исследовании MT= лечение малярии SA MT= отсутствие в исследовании и лечение малярии

Определения случая:

Первичный = >37,5°C при наличии плотности бесполой стадии P. falciparum >50 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (200) = >37,5°C при наличии плотности бесполой стадии P. falciparum >200 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (100) = >37,5°C с наличием плотности бесполой стадии P. falciparum >100 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (10) = >37,5°C с наличием плотности бесполой стадии P. falciparum >10 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (0) = >37,5°C при наличии плотности бесполой стадии P. falciparum >0 паразитов/мкл крови Вторичная (0*) = >37,5°C ИЛИ лихорадка в анамнезе за последние 24 часа с наличием плотности бесполой стадии P. falciparum >0 паразитов/мкл крови
начиная с 14 дня после 3-й вакцинации (71 день), каждые 28 дней и заканчивая на 240 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого клинического эпизода малярии, вызванной P. falciparum, в течение периода наблюдения за эффективностью с поправкой на время риска — согласно протоколу (ATP) Население
Временное ограничение: начиная с 14 дня после 3-й вакцинации (71 день), каждые 28 дней и заканчивая на 240 день

Количество дней до первого клинического эпизода малярии, вызванной P. falciparum, в течение периода эффективности f/u для популяции ATP

Время риска с поправкой на:

SA= отсутствие в исследовании MT= лечение малярии SA MT= отсутствие в исследовании и лечение малярии

Определения случая:

Первичный = >37,5°C при наличии плотности бесполой стадии P. falciparum >50 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (200) = >37,5°C при наличии плотности бесполой стадии P. falciparum >200 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (100) = >37,5°C с наличием плотности бесполой стадии P. falciparum >100 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (10) = >37,5°C с наличием плотности бесполой стадии P. falciparum >10 тыс. паразитов/мкл крови Вторичная (0) = >37,5°C при наличии плотности бесполой стадии P. falciparum >0 паразитов/мкл крови Вторичная (0*) = >37,5°C ИЛИ лихорадка в анамнезе за последние 24 часа с наличием плотности бесполой стадии P. falciparum >0 паразитов/мкл крови
начиная с 14 дня после 3-й вакцинации (71 день), каждые 28 дней и заканчивая на 240 день
Запрошенные симптомы, связанные с вакциной, в течение 7-дневного периода последующего наблюдения путем иммунизации - население, намеренное лечить (ITT)
Временное ограничение: день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6

Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6).

I1 = Иммунизация 1 I2 = Иммунизация 2 I3 = Иммунизация 3
день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6
Запрошенные симптомы, связанные с вакциной, в течение 7-дневного периода последующего наблюдения путем иммунизации - в соответствии с протоколом (ATP) Популяция
Временное ограничение: день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6

Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6).

I1 = Иммунизация 1 I2 = Иммунизация 2 I3 = Иммунизация 3
день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6
Связанные с вакциной нежелательные нежелательные явления в результате иммунизации - население, намеренное лечить (ITT)
Временное ограничение: день вакцинации и 29 последующих дней

Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс дни после вакцинации 1, 2, 3 и 6) и 30-дневным наблюдением за нежелательными явлениями. (день вакцинации плюс 29 последующих дней).

I1 = Иммунизация 1 I2 = Иммунизация 2 I3 = Иммунизация 3
день вакцинации и 29 последующих дней
Связанные с вакциной нежелательные нежелательные явления в результате иммунизации - согласно протоколу (ATP) Население
Временное ограничение: день вакцинации и 29 последующих дней

Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс дни после вакцинации 1, 2, 3 и 6) и 30-дневным наблюдением за нежелательными явлениями. (день вакцинации плюс 29 последующих дней).

I1 = Иммунизация 1 I2 = Иммунизация 2 I3 = Иммунизация 3
день вакцинации и 29 последующих дней
Количество пациентов с симптомами, нежелательными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями в результате иммунизации
Временное ограничение: день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6; 30-дневное наблюдение за нежелательными явлениями и последующее наблюдение за СНЯ в течение всего периода исследования (364 дня)
Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс дни после вакцинации 1, 2, 3 и 6) и 30-дневным наблюдением за нежелательными явлениями. (день вакцинации плюс 29 последующих дней). Последующее наблюдение за СНЯ продолжалось в течение всего периода исследования (364 дня).
день вакцинации плюс поствакцинальные дни 1, 2, 3 и 6; 30-дневное наблюдение за нежелательными явлениями и последующее наблюдение за СНЯ в течение всего периода исследования (364 дня)
Местные и системные предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакциной, в результате иммунизации - в соответствии с протоколом (ATP)
Временное ограничение: день вакцинации плюс 29 последующих дней

Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс дни после вакцинации 1, 2, 3 и 6) и 30-дневным наблюдением за нежелательными явлениями. (день вакцинации плюс 29 последующих дней).

I1 = Иммунизация 1 I2 = Иммунизация 2 I3 = Иммунизация 3
день вакцинации плюс 29 последующих дней
Местные и системные нежелательные явления, связанные с вакцинацией, вызванные иммунизацией - намерение лечить (ITT)
Временное ограничение: день вакцинации плюс 29 последующих дней

Каждый субъект участвовал в исследовании примерно 14 месяцев с последующим 7-дневным наблюдением за предполагаемыми нежелательными явлениями (пять посещений: день вакцинации плюс дни после вакцинации 1, 2, 3 и 6) и 30-дневным наблюдением за нежелательными явлениями. (день вакцинации плюс 29 последующих дней).

I1 = Иммунизация 1 I2 = Иммунизация 2 I3 = Иммунизация 3
день вакцинации плюс 29 последующих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Следователи

  • Главный следователь: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, фальципарум

Клинические исследования FMP1/AS02A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться