- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00146744
Safety and Immunogenicity of GSK Biological's Candidate Tuberculosis Vaccine Mtb72F/AS02A in Healthy PPD-positive Adults
24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Double-blind (Observer-blind), Randomised, Controlled, Phase I/II Study, to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of GSK Biologicals' Candidate Tuberculosis Vaccine, Mtb72F/AS02A Administered Intramuscularly at 0, 1, 2 Months to Healthy PPD-positive Volunteers Aged 18 to 50 Years
This study will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of Mtb72F/AS02A in healthy European volunteers who are PPD-positive either via previous vaccination with BCG and/or conversion to PPD positivity through exposure to Mycobacterium tuberculosis.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The BCG vaccine has been widely available for several decades.
It is easy and cheap to produce, and when given to neonates or young children it is effective in preventing severe manifestations of disease such as meningeal tuberculosis and miliary tuberculosis.
However, in terms of the capacity of the vaccine to protect adult humans it shows a wide range of efficacy, including zero levels of protection.
Due to the general realization that BCG is losing its protective effect, particularly in terms of preventing adult-onset tuberculosis, a major effort has been made to try to develop new alternative vaccines.
One such candidate, Mtb72F/AS02A, is a polyprotein derived from two known M. tuberculosis antigens adjuvanted with AS02A.
Mtb72F/AS02A is a candidate TB vaccine under development for two indications: prevention of primary TB infection in young children in highly endemic areas and as an adjunct to treatment for TB in adolescents and adults.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
INCLUSION CRITERIA
- Written informed consent
- Healthy PPD-positive volunteers aged 18 to 50 years
- No active pulmonary disease as confirmed by chest X-ray
- No history of extrapulmonary TB
- Seronegative for HIV 1 and 2, HBsAg, and HCV
- Clinically normal laboratory values for creatinine, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin, complete blood count (CBC) and differential, haemoglobin, platelet count and urinalysis.
- Females : Non pregnant, must use adequate contraceptive precautions for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and must agree to continue such precautions for two months after completion of the vaccination series.
EXCLUSION CRITERIA
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first vaccine dose.
- History of prior vaccination with experimental Mycobacterium Tuberculosis vaccines or experimental products containing MPL or QS21.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition; or family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- History of hypersensitivity to vaccines or vaccine components
- History of any acute or chronic illness or medication that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the safety or immunogenicity of the vaccine.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Występowanie oczekiwanych objawów podczas 7-dniowej obserwacji, niezamawianych objawów podczas 30-dniowej obserwacji, miejscowych i ogólnych objawów 3. stopnia związanych ze szczepieniem podczas 30-dniowej obserwacji oraz poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Immunogenność oceniana na podstawie odpowiedzi humoralnej i CMI.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102374
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica (gruźlica)
-
Far Eastern Memorial HospitalNieznanyEfekt ochronny w TB-DIH | TB-DIH oznacza: zaburzenia czynności wątroby wywołane lekamiTajwan
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB... i inni współpracownicyRekrutacyjnyGruźlica | Lekooporna gruźlica | MDR-TB | XDR-TBNigeria, Afryka Południowa, Etiopia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNational AIDS Control OrganisationZakończonyKoinfekcja HIV/TBIndie
-
Riverside University Health System Medical CenterNieznanyPacjenci w szoku i zaintubowani w zatoce urazowej (TB)Stany Zjednoczone
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; No.85 Hospital, Changning...RekrutacyjnyImmunoterapia | MDR-TBChiny
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nieznany
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Anhui Chest Hospital; No... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Mtb72F/AS02A
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... i inni współpracownicyZakończony
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); The...Zakończony
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; University of Maryland i inni współpracownicyZakończonyMalaria Plasmodium FalciparumMali
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; University of Maryland i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumMali
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumStany Zjednoczone
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID) i inni współpracownicyZakończony