Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и лечения у пациентов с остеоартритом, принимающих низкие дозы аспирина

20 июля 2010 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности лансопразола 30 мг QD и напроксена 500 мг BID по сравнению с Целекоксибом 200 мг QD в снижении риска нестероидных противовоспалительных ассоциированных язв у субъектов с остеоартритом, принимающих низкие дозы аспирина

Целью данного исследования является сравнение частоты гастродуоденальных язв, частоты желудочно-кишечных осложнений и диспепсии, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, между лансопразолом, напроксеном и целекоксибом, принимаемыми один раз в день (QD) или два раза в день (BID), у участников с остеоартроз при приеме низких доз аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для сравнения эффективности снижения частоты возникновения гастродуоденальных язв между лансопразолом 30 мг QD + напроксеном 500 мг BID и целекоксибом 200 мг QD у субъектов с остеоартритом, принимающих низкие дозы аспирина. Приблизительно 100 центров в США будут регистрировать субъектов с нормальными эндоскопическими данными и отрицательными результатами H.pylori. Продолжительность исследования составит максимум 14 недель, включая период скрининга до 2 недель и период лечения 12 недель. Gelusil будет предоставлен для облегчения симптомов диспепсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1045

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо постоянное применение нестероидного противовоспалительного препарата для лечения остеоартроза.
  • Необходимо ежедневно принимать аспирин для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Клинико-лабораторные значения в пределах нормы для данной популяции

Критерий исключения:

  • В анамнезе операции на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе, за исключением простого ушивания язвы.
  • Доказательства неконтролируемого, клинически значимого заболевания.
  • История рака в течение последних 5 лет.
  • Наличие гастродуоденальных язв, язвы пищевода или >= 10 гастродуоденальных эрозий при скрининговой эндоскопии. Известная история гастродуоденальной язвы или кровотечения в течение последнего года. Стриктура пищевода, требующая дилатации.
  • Наличие пищевода Барретта с диспластическими изменениями.
  • Системное заболевание, поражающее пищевод, или наличие в анамнезе каустической или физико-химической травмы или облучения пищевода.
  • Положительные серологические тесты на H. pylori.
  • Признаки синдрома Золлингера-Эллисона, варикозного расширения вен пищевода, холецистита или заболевания панкреатобилиарного тракта.
  • Требуется лечение исключенными лекарствами, такими как ингибиторы протонной помпы, антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов, антациды, кортикостероиды, литий, флуконазол, мизопростол, пробенецид, метотрексат, антикоагулянты, бородавка продырявленного, дудник кваи, пиретрум, чеснок, имбирь, конский каштан, добавки или бисфосфонаты красного клевера или ивы белой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лансопразол 30 мг 1 раз в сутки + напроксен 500 мг 2 раза в сутки
(и добавил аспирин)
Лекарство: Лансопразол и напроксен и аспирин
Лансопразол 30 мг, капсулы, перорально один раз в день; Напроксен 500 мг, капсулы, перорально, два раза в день; и аспирин 81 мг или 325 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Активный компаратор: Целекоксиб 200 мг QD
(и добавил аспирин)
Лекарство: Целекоксиб и аспирин
Целекоксиб 200 мг, капсулы, перорально один раз в день и аспирин 81 мг или 325 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гастродуоденальные язвы при последнем посещении
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с желудочно-кишечными осложнениями (желудочно-кишечное кровотечение, перфорация и выходная обструкция желудка)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Тяжесть каждого симптома диспепсии (боль в животе, тошнота, рвота, изжога, ощущение полноты и отрыжка) и комбинированные баллы диспепсии.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Доля субъектов с диспепсией на 4, 8 и 12 неделе, у которых не было диспепсии на исходном уровне.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Доля субъектов без диспепсии на 4, 8 и 12 неделе, у которых была диспепсия на исходном уровне.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Баллы по каждой шкале SODA (интенсивность боли, неболевые симптомы и удовлетворенность) для субъектов с диспепсией.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с базовой шкалой SODA для субъектов с диспепсией в начале исследования.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAN-0003-0041
  • U1111-1114-2275 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лансопразол и напроксен и аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться