- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00182611
S-1 and Cisplatin in Treating Patients Who Are Undergoing Surgery for Stage III Stomach Cancer
Phase III Clinical Study of Preoperative S-1/CDDP Combination Chemotherapy in Patients With Potentially Resectable Stage III Advanced Gastric Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as S-1 and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed. It is not yet known whether giving S-1 together with cisplatin before surgery is more effective than surgery followed by S-1 in treating stomach cancer.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well giving S-1 together with cisplatin before surgery works compared to surgery followed by S-1 in treating patients with stage III stomach cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the overall survival of patients with potentially resectable stage III gastric cancer treated with neoadjuvant S-1 and cisplatin followed by gastrectomy and adjuvant S-1 vs no neoadjuvant chemotherapy before gastrectomy and adjuvant S-1.
Secondary
- Compare the progression-free survival of patients treated with these regimens.
- Compare the curative resection rates in patients treated with these regimens.
- Compare the safety of these regimens, in terms of postoperative complications, adverse events, and treatment- or surgery-related mortality rate, in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (T3 vs T4) and ECOG performance status (0 vs 1). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (control): Patients undergo gastrectomy with D2+ lymph node dissection. Patients then receive adjuvant oral S-1.
- Arm II (neoadjuvant therapy): Patients receive neoadjuvant oral S-1 on days 1-21 and cisplatin IV over 2 hours on day 8. Treatment repeats every 35 days for 2 courses in the absence of disease progression. Patients then undergo surgery and receive adjuvant S-1 as in arm I.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (50 per treatment arm) will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Osaka, Япония, 530-8480
- Kitano Hospital
-
-
Nara
-
Yamatotakada, Nara, Япония, 635-8501
- Yamato Municipal Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed gastric adenocarcinoma, including type II or type III adenocarcinoma of the esophagogastric junction
Stage III disease
T3 or T4 and/or N2
- No stage IV disease
- Helical CT scan and laparoscopic staging required
- Potentially resectable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 20 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC ≥ 4,000/mm³, but < 12,000/mm³
- Granulocyte count ≥ 2,000/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
Hepatic
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Pulmonary
- Arterial oxygen pressure (PaO_2) ≥ 70 mm Hg on room air
Other
- Able to take oral medications
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for gastric cancer
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for gastric cancer
Surgery
- No prior surgery for gastric cancer
Other
- No other prior therapy for gastric cancer
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Общая выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Неблагоприятные события
|
Послеоперационные осложнения
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
Смерть, связанная с лечением
|
Хирургическая/патологическая лечебная резекция
|
Postoperative PFS
|
Death related to operation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- KYUH-UHA-GC04-03
- CDR0000426403 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования адъювантная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия