Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия аутологичными эндотелиальными клетками-предшественниками для купирования цирроза печени

14 января 2021 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Это предложение переводит фундаментальное исследование, основанное на гипотезе, в клинические условия, чтобы определить потенциал использования аутологичных клеток CD133+ для устранения фиброза и улучшения клинических исходов у пациентов с терминальной стадией цирроза. Это оказывает существенное влияние на лечение цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с двумя группами пациентов с декомпенсированным циррозом печени, включающее минимум 23 и максимум 33 пациента в каждой группе.

Исследователи предполагают, что трансплантация мобилизованных аутологичных клеток CD133+, собранных из костного мозга, непосредственно в печень способна заменить и регенерировать поврежденный синусоидальный эндотелий, а также нормализовать функцию макрофагов и естественных киллеров (NK). Ниша, обеспечиваемая рефенестрированным эндотелием, может поляризовать макрофаги до антифибротического фенотипа, а также напрямую инактивировать активированные миофибробласты, что приводит к обращению фиброза печени и улучшению функции печени. Трансплантация клеток будет осуществляться внутрипортальным путем путем чрескожной канюляции системы воротной вены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nur Halisah
  • Номер телефона: 66015193
  • Электронная почта: mdcnhj@nus.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dan Yock Young
        • Младший исследователь:
          • Mark Muthiah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени любой этиологии, но при контролируемом активном заболевании
  • Чайлдс A/B/C с оценкой по Чайлд-Пью >= 5

И одно из следующего:

  1. MELD оценка 10-27
  2. Клинически значимая портальная гипертензия, о чем свидетельствует гастроэзофагеальный варикоз или асцит.

Критерий исключения:

  • Оценка MELD> 27
  • МНО>2,5
  • ВИЧ
  • Гематологические или злокачественные новообразования печени в анамнезе в течение 5 лет после согласия
  • Другое основное злокачественное новообразование с выживаемостью <1 года
  • Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на выживаемость в течение 1 года.
  • Внесен в список для трансплантации печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход

Пациенту будет проведена трансплантация клеток CD133+ в стабильном компенсированном состоянии.

5 доз GCSF будут вводиться за 5 дней до забора костного мозга.

Приблизительно 250 мл костного мозга будет взято и подвергнуто выделению CD133 с использованием clinimacs (Miltenyi Biotec) в закрытой системе.

Под ультразвуковым контролем 50 мл 50-100 миллионов клеток CD133 будут вливаться непосредственно чреспеченочным путем в портальную венозную циркуляцию печени в течение 5 минут.
Лекарство: GCSF
5 доз инъекции GCSF будут введены под кожу на животе для мобилизации клеток костного мозга.
Процедура: Трансплантация клеток CD133
Эндотелиальные клетки-предшественники собирают с помощью сортировки CD133+ MACS (магнитно-активированная сортировка клеток) костного мозга и минимум 1x10^6 и до 50-100x10^6 клеток трансплантируют в одну долю печени через чрескожный катетер. вводят в портальную венозную систему чрескожным чреспеченочным доступом для приживления.
Другие имена:
  • Эндотелиальные клетки-предшественники
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль

Рука без трансплантата:

Пациенты получат 5 доз GCSF
Лекарство: GCSF
5 доз инъекции GCSF будут введены под кожу на животе для мобилизации клеток костного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение стадирования фиброза (Ishak)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение стадирования фиброза (Ishak) > 1 балла
3 месяца
Улучшение фиброза печени на MRE (магнитно-резонансная эластография)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уменьшение фиброза печени по данным MRE (магнитно-резонансная эластография) > 2 баллов
6 месяцев
Улучшение оценки по шкале MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) или состояния Чайлд-Пью
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение оценки MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) или состояния Чайлд-Пью не менее чем на 2 балла.
6 месяцев
Улучшение количественного фиброза
Временное ограничение: 1 год
Улучшение количественного фиброза по гистологии > 10%
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание и улучшение
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год
Общее улучшение функциональных тестов печени
Временное ограничение: 1 год
Улучшение функциональных тестов печени, особенно общего билирубина, альбумина и протромбинового времени
1 год
Улучшение печеночного венозного давления
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение печеночного венозного давления
3 месяца
Частота клинической декомпенсации
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения клинической декомпенсации
1 год
Общее улучшение результата, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение исхода, о котором сообщают пациенты (Краткое обследование качества жизни SF-36 для цирроза печени)
6 месяцев
Общее улучшение оценки MELD
Временное ограничение: 1 год
Скорость ухудшения оценки MELD (анализ Каплана Мейера)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/00711

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GCSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться