Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GCSF при алкогольном гепатите

9 октября 2018 г. обновлено: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор при алкогольном гепатите

Алкогольный гепатит связан с очень высокой смертностью. Около 40% больных умирают в течение первых 6 мес после выявления клинического синдрома. Поэтому это очень важно для правильной диагностики и раннего лечения. В ответ на острое или хроническое повреждение печени стволовые клетки, полученные из костного мозга, могут спонтанно заселять печень и дифференцироваться в печеночные клетки. Исследования на животных и людях показали, что поврежденные гепатоциты могут быть заменены плюрипотентными клетками костного мозга. Однако эта репопуляция гепатоцитов сильно зависит от разновидностей повреждения печени и терапевтических условий. Исследования показали, что гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSF) могут регенерировать гепатоциты путем слияния с гемопоэтическими клетками, тем самым улучшая гистологию печени и выживаемость.

Г-КСФ представляет собой цитокин, способный регулировать ряд функций нейтрофилов. В трех недавних исследованиях у больных алкогольным гепатитом наблюдалась мобилизация стволовых клеток костного мозга, индуцированная Г-КСФ. В двух из этих исследований было отмечено улучшение выживаемости при использовании G-CSF.

Поэтому мы планируем изучить безопасность и эффективность Г-КСФ у больных алкогольным гепатитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

В исследование будут включены пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом, поступившие в отделение гепатологии PGIMER в Чандигархе.

МЕТОДЫ

Это будет открытое испытание. Код рандомизации генерируется таблицей случайных чисел. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной медикаментозной терапии (СМТ) только в качестве контроля и терапии Г-КСФ в качестве случая. Будет один элемент управления и один случай, как показано ниже:

1) SMT (контроль) 2) G-CSF (случай): G-CSF 5 мкг/кг каждые 12 часов в течение 5 дней подряд Это будет однократная терапия. Пациенты будут госпитализированы в отделение гепатологии и будут проходить ежедневные клинические и лабораторные анализы во время терапии для оценки безопасности и эффектов лечения.

  1. Общее количество лейкоцитов будет оцениваться ежедневно.
  2. Циркулирующие CD 34 положительные клетки будут измерять в день 0 и 6 терапии G-CSF.
  3. Кроме того, в 1-й и 6-й день будет проведено УЗИ, чтобы оценить разницу в размере селезенки и кровотоке в воротной вене.
  4. Биохимические, коагуляционные и гематологические параметры (функциональные пробы печени, почечных функциональных проб, протромбиновое время, международное нормализованное отношение и т. д.) будут контролироваться периодически, ежедневно в течение 1 недели, затем еженедельно в течение 1 месяца и ежемесячно в течение трех месяцев.

Все пациенты будут наблюдаться еженедельно в течение 1 месяца, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.

Исход:

Основные цели:

Выживаемость в 3 месяца

Второстепенные цели:

Мобилизация CD34-позитивных клеток в периферической крови. Клинико-биохимическое улучшение профиля функции печени. Улучшение прогностических показателей - дискриминантная функция Мэддри, показатель MELD и показатель Чайлда.

Безопасность и эффективность Г-КСФ при алкогольном гепатите

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Больные алкогольным гепатитом:

    1. Злоупотребление алкоголем более 10 лет (в среднем ≈ 100 г/сутки).
    2. Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (но <500 МЕ/мл) и соотношение АСТ/АЛТ ≥2 раз
    3. Повышенный уровень общего билирубина в сыворотке ≥ 5 мгдл (86 мкмоль/л)
    4. Повышенное МНО (≥1,5) и
    5. Нейтрофилия. Пациент с DF Maddrey ≥ 32 будет включен в исследование с биопсией или без нее.

Критерий исключения:

  • 1. Возраст < 18 и > 75 лет 2. Гепатоцеллюлярная карцинома или тромбоз воротной вены 3. Отказ от участия в исследовании 4. Креатинин сыворотки >1,0 мг% 5. Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени 6. Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта за последние десять дней 7. Неконтролируемая бактериальная инфекция 8. Вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, серопозитивность к вирусу гепатита С, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа1-антитрипсина 9. Беременность 10. Лечение глюкокортикоидами 11. Значительное сопутствующее заболевание 12. Известная гиперчувствительность к Г-КСФ в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная медицинская терапия
Препарат: стандартная медикаментозная терапия Стандартная медикаментозная терапия включает первичное лечение и обычное стационарное питание (от 1800 до 2000 ккал в сутки). Диуретики, ограничение натрия и альбумин для лечения асцита или свежезамороженная плазма при коагулопатии или антибиотики при любых очагах инфекции, таких как спонтанный бактериальный перитонит (СБП), пневмония, флегмона и инфекции мочевыводящих путей, по показаниям.
Лекарство: GCSF
Гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSF)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Г-КСФ + стандартная медикаментозная терапия

Препарат: стандартная медикаментозная терапия Стандартная медикаментозная терапия включает первичное лечение и обычное стационарное питание (от 1800 до 2000 ккал в сутки). Диуретики, ограничение натрия и альбумин для лечения асцита или свежезамороженная плазма при коагулопатии или антибиотики при любых очагах инфекции, таких как спонтанный бактериальный перитонит (СБП), пневмония, флегмона и инфекции мочевыводящих путей, по показаниям.

Препарат: Г-КСФ Г-КСФ- 5 мкг/кг подкожно каждые 12 часов в течение 5 дней подряд.
Лекарство: GCSF
Гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость в 3 месяца
Временное ограничение: 90 ДНЕЙ
90 ДНЕЙ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мобилизация CD34-позитивных клеток в периферической крови.
Временное ограничение: 6 ДНЕЙ
6 ДНЕЙ
Улучшение оценки MELD
Временное ограничение: 90 ДНЕЙ
90 ДНЕЙ
Улучшение дискриминантной функции Мэддри.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Улучшение по шкале Чайлд-Теркотта-Пью.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в разных группах.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GCSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться