Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода на сероквель: возможность перехода с любого антипсихотического лечения на сероквель у пациентов с шизофренией

3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

12-недельное международное многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке возможности замены любого антипсихотического лечения на кветиапина фумарат пролонгированного действия (SEROQUEL®) у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является документирование клинических преимуществ кветиапина (сероквель) пролонгированного высвобождения (SR) после перехода с другого антипсихотического препарата, независимо от причины перехода.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Research Site
      • Aachen, Германия
        • Research Site
      • Gottingen, Германия
        • Research Site
      • Halle, Германия
        • Research Site
      • Homburg, Германия
        • Research Site
      • Jena, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Германия
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrucken, Saarland, Германия
        • Research Site
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые, по их собственному мнению и/или мнению исследователя, считают проводимое антипсихотическое лечение неадекватным из-за недостаточной эффективности и/или переносимости.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при поступлении и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью, т. е. барьерный метод, оральные контрацептивы, имплантаты, кожные контрацептивы, инъекционные контрацептивы длительного действия, внутриматочные спирали или трубные контрацептивы. перевязка во время исследования.
  • Способен понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям любого другого (кроме шизофрении) диагноза оси I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), сопутствующее органическое психическое расстройство или умственная отсталость.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, как это определено в DSM-IV, и не в полной ремиссии. Будет проведен тест на наркотики в моче. Исследователь будет оценивать результаты вместе с историей болезни, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  • Риск передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В через кровь или другие биологические жидкости, по оценке исследователя.
  • Пациенты, которые, по мнению Исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, у которых наблюдается улучшенная клиническая польза на основе оценки клинической эффективности в сочетании с оценкой переносимости.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI)-CB по сравнению с исходным уровнем
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сероквель СР

Подписаться