- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00234377
Исследование перехода на сероквель: возможность перехода с любого антипсихотического лечения на сероквель у пациентов с шизофренией
12-недельное международное многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке возможности замены любого антипсихотического лечения на кветиапина фумарат пролонгированного действия (SEROQUEL®) у пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является документирование клинических преимуществ кветиапина (сероквель) пролонгированного высвобождения (SR) после перехода с другого антипсихотического препарата, независимо от причины перехода.
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия
- Research Site
-
Gyula, Венгрия
- Research Site
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Research Site
-
Gottingen, Германия
- Research Site
-
Halle, Германия
- Research Site
-
Homburg, Германия
- Research Site
-
Jena, Германия
- Research Site
-
Munchen, Германия
- Research Site
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Германия
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Германия
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Research Site
-
-
Saarland
-
Saarbrucken, Saarland, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Канада
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Канада
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Research Site
-
Mikkeli, Финляндия
- Research Site
-
Turku, Финляндия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые, по их собственному мнению и/или мнению исследователя, считают проводимое антипсихотическое лечение неадекватным из-за недостаточной эффективности и/или переносимости.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при поступлении и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью, т. е. барьерный метод, оральные контрацептивы, имплантаты, кожные контрацептивы, инъекционные контрацептивы длительного действия, внутриматочные спирали или трубные контрацептивы. перевязка во время исследования.
- Способен понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям любого другого (кроме шизофрении) диагноза оси I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), сопутствующее органическое психическое расстройство или умственная отсталость.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, как это определено в DSM-IV, и не в полной ремиссии. Будет проведен тест на наркотики в моче. Исследователь будет оценивать результаты вместе с историей болезни, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Риск передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В через кровь или другие биологические жидкости, по оценке исследователя.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Доля пациентов, у которых наблюдается улучшенная клиническая польза на основе оценки клинической эффективности в сочетании с оценкой переносимости.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI)-CB по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1444C00147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сероквель СР
-
Hospital for Special Surgery, New YorkДоступныйАртропластика проксимального межфалангового суставаСоединенные Штаты
-
University of DelawareЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйРозацеа | Двусторонне симметричная красная кожа на щекахСоединенные Штаты
-
Orexigen Therapeutics, IncЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Allysta PharmaceuticalINC Research Australia Pty LtdПрекращено
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйГенитальные бородавки | Остроконечные кондиломы | Остроконечные кондиломы | Венерические бородавкиТайвань
-
Shanghai 10th People's HospitalЗавершенный
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National University Hospital, Singapore; University of Pennsylvania; General Hospital... и другие соавторыНеизвестный
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NYU Langone HealthЗавершенныйОжирение | Спать | Ограничение снаСоединенные Штаты
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератозТайвань