Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel-skifteundersøgelse: Muligheden for at skifte enhver antipsykotisk behandling til Seroquel hos patienter med skizofreni

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers internationalt, multicenter, åbent, ikke-komparativt studie for at evaluere muligheden for at skifte enhver antipsykotisk behandling til quetiapinfumarat med vedvarende frigivelse (SEROQUEL®) hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere den kliniske fordel ved quetiapin (Seroquel) sustained release (SR) efter skift fra en anden igangværende antipsykotisk behandling, uanset årsagen til skiftet.

BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Gottingen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrucken, Saarland, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som efter deres egen og/eller efter Investigators mening anser igangværende antipsykotisk behandling for utilstrækkelig på grund af utilstrækkelig effekt og/eller tolerabilitet.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved indskrivning og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, dvs. barrieremetode, oral prævention, implantat, dermal prævention, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering under undersøgelsen.
  • I stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for enhver anden (end skizofreni) Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) Akse I diagnose, samtidig organisk mental lidelse eller mental retardering.
  • Stofmisbrug eller afhængighed som defineret af DSM-IV og ikke i fuld remission. Der vil blive udført en urinmedicinsk screening. Efterforskeren vil evaluere resultaterne sammen med sygehistorien for at afgøre, om patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed.
  • Risiko for at overføre humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B via blod eller andre kropsvæsker, som vurderet af investigator.
  • Patienter, der efter Efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​patienter, som har en forbedret klinisk fordel baseret på vurdering af klinisk effekt i kombination med vurdering af tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)-CB-score
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1444C00147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroquel SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner