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Estudio de cambio de Seroquel: viabilidad de cambiar cualquier tratamiento antipsicótico a Seroquel en pacientes con esquizofrenia

3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio internacional, multicéntrico, abierto, no comparativo, de 12 semanas de duración para evaluar la viabilidad de cambiar cualquier tratamiento antipsicótico a fumarato de quetiapina de liberación sostenida (SEROQUEL®) en pacientes con esquizofrenia

El propósito de este estudio es documentar el beneficio clínico de la liberación sostenida (SR) de quetiapina (Seroquel) después de cambiar de otro tratamiento antipsicótico en curso, independientemente del motivo del cambio.

TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Research Site
      • Gottingen, Alemania
        • Research Site
      • Halle, Alemania
        • Research Site
      • Homburg, Alemania
        • Research Site
      • Jena, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrucken, Saarland, Alemania
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que, en opinión propia y/o del Investigador, consideren inadecuado el tratamiento antipsicótico en curso, debido a una eficacia y/o tolerabilidad insuficientes.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable, es decir, método de barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o tubárico. ligadura durante el estudio.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir los criterios para cualquier otro diagnóstico (que no sea esquizofrenia) del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV), trastorno mental orgánico concomitante o retraso mental.
  • Abuso o dependencia de sustancias según la definición del DSM-IV y no en remisión total. Se realizará una prueba de detección de drogas en orina. El investigador evaluará los resultados junto con el historial médico para determinar si el paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de sustancias.
  • Riesgo de transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B, a través de la sangre u otros fluidos corporales, a juicio del investigador.
  • Pacientes que, a juicio del Investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes que tienen un beneficio clínico mejorado basado en la evaluación de la eficacia clínica en combinación con la evaluación de la tolerabilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El cambio desde el inicio en la puntuación Clinical Global Impression (CGI)-CB
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1444C00147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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