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Estudo de troca de Seroquel: viabilidade de troca de qualquer tratamento antipsicótico para Seroquel em pacientes com esquizofrenia

3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo internacional, multicêntrico, aberto e não comparativo de 12 semanas para avaliar a viabilidade de mudar qualquer tratamento antipsicótico para fumarato de quetiapina de liberação prolongada (SEROQUEL®) em pacientes com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é documentar o benefício clínico da liberação sustentada (SR) de quetiapina (Seroquel) após a troca de outro tratamento antipsicótico em andamento, independentemente do motivo da troca.

ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Research Site
      • Gottingen, Alemanha
        • Research Site
      • Halle, Alemanha
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha
        • Research Site
      • Jena, Alemanha
        • Research Site
      • Munchen, Alemanha
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemanha
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemanha
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrucken, Saarland, Alemanha
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlândia
        • Research Site
      • Turku, Finlândia
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que, em sua própria opinião e/ou na opinião do investigador, consideram o tratamento antipsicótico contínuo inadequado, devido à eficácia e/ou tolerabilidade insuficientes.
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na inscrição e estar dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade, ou seja, método de barreira, contraceptivo oral, implante, contracepção dérmica, contraceptivo injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou tubária ligação durante o estudo.
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  • Satisfazendo os critérios para qualquer outro (exceto esquizofrenia) diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) Eixo I diagnóstico, transtorno mental orgânico concomitante ou retardo mental.
  • Abuso ou dependência de substâncias conforme definido pelo DSM-IV e não em remissão completa. Um teste de triagem de drogas na urina será realizado. O investigador avaliará os resultados junto com o histórico médico para determinar se o paciente atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias.
  • Risco de transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B, via sangue ou outros fluidos corporais, conforme julgado pelo Investigador.
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A proporção de pacientes que têm um benefício clínico melhorado com base na avaliação da eficácia clínica em combinação com a avaliação da tolerabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A mudança da linha de base na pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)-CB
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1444C00147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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