- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00234377
Seroquel Switching Study: haalbaarheid van het overschakelen van een antipsychotische behandeling naar seroquel bij patiënten met schizofrenie
Een 12 weken durende internationale, multicenter, open-label, niet-vergelijkende studie om de haalbaarheid te evalueren van het overschakelen van een antipsychotische behandeling naar quetiapinefumaraat met vertraagde afgifte (SEROQUEL®) bij patiënten met schizofrenie
Het doel van deze studie is om het klinische voordeel van quetiapine (Seroquel) met vertraagde afgifte (SR) te documenteren na het overschakelen van een andere lopende antipsychotische behandeling, ongeacht de reden voor de overstap.
LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Canada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Research Site
-
Gottingen, Duitsland
- Research Site
-
Halle, Duitsland
- Research Site
-
Homburg, Duitsland
- Research Site
-
Jena, Duitsland
- Research Site
-
Munchen, Duitsland
- Research Site
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Duitsland
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, Duitsland
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Research Site
-
-
Saarland
-
Saarbrucken, Saarland, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Mikkeli, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
Gyula, Hongarije
- Research Site
-
Szekesfehervar, Hongarije
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar eigen mening en/of naar het oordeel van de Onderzoeker een lopende behandeling met antipsychotica als onvoldoende beschouwen vanwege onvoldoende werkzaamheid en/of verdraagbaarheid.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving en bereid zijn om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, dwz een barrièremethode, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, dermale anticonceptie, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje of eileiders. ligatie tijdens de studie.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor elke andere (dan schizofrenie) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) As I-diagnose, bijkomende organische mentale stoornis of mentale retardatie.
- Drugsmisbruik of afhankelijkheid zoals gedefinieerd door DSM-IV en niet in volledige remissie. Er zal een urinedrugscreentest worden uitgevoerd. De onderzoeker zal de resultaten samen met de medische geschiedenis evalueren om te bepalen of de patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
- Risico op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B via bloed of andere lichaamsvloeistoffen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het percentage patiënten dat een verbeterd klinisch voordeel heeft op basis van beoordeling van klinische werkzaamheid in combinatie met beoordeling van verdraagbaarheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression (CGI)-CB-score
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1444C00147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seroquel SR
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Indiana UniversityAstraZenecaVoltooidPaniekstoornisVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Bulgarije, Spanje, Estland, Hongarije, Letland, Finland, Canada, Duitsland, Italië, Litouwen, Australië
-
AstraZenecaVoltooidManie | Manische stoornis | Manische staat | Affectieve psychose, bipolair | Manisch-depressieve psychose | Psychosen, manisch-depressiefVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidDepressie, bipolair | Affectieve psychose, bipolair | Manisch-depressieve psychose | Psychosen, manisch-depressiefVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het werven
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDVoltooidActinische keratose | De ziekte van BowenTaiwan
-
AVAVA, Inc.Voltooid
-
NYU Langone HealthBeëindigdIschemische hartziekteVerenigde Staten
-
Stingray TherapeuticsWervingGeavanceerde/gemetastaseerde solide tumorAustralië