Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroquel Switching Study: haalbaarheid van het overschakelen van een antipsychotische behandeling naar seroquel bij patiënten met schizofrenie

3 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durende internationale, multicenter, open-label, niet-vergelijkende studie om de haalbaarheid te evalueren van het overschakelen van een antipsychotische behandeling naar quetiapinefumaraat met vertraagde afgifte (SEROQUEL®) bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is om het klinische voordeel van quetiapine (Seroquel) met vertraagde afgifte (SR) te documenteren na het overschakelen van een andere lopende antipsychotische behandeling, ongeacht de reden voor de overstap.

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Aachen, Duitsland
        • Research Site
      • Gottingen, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland
        • Research Site
      • Jena, Duitsland
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Duitsland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrucken, Saarland, Duitsland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar eigen mening en/of naar het oordeel van de Onderzoeker een lopende behandeling met antipsychotica als onvoldoende beschouwen vanwege onvoldoende werkzaamheid en/of verdraagbaarheid.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving en bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, dwz een barrièremethode, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, dermale anticonceptie, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje of eileiders. ligatie tijdens de studie.
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor elke andere (dan schizofrenie) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) As I-diagnose, bijkomende organische mentale stoornis of mentale retardatie.
  • Drugsmisbruik of afhankelijkheid zoals gedefinieerd door DSM-IV en niet in volledige remissie. Er zal een urinedrugscreentest worden uitgevoerd. De onderzoeker zal de resultaten samen met de medische geschiedenis evalueren om te bepalen of de patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Risico op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B via bloed of andere lichaamsvloeistoffen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het percentage patiënten dat een verbeterd klinisch voordeel heeft op basis van beoordeling van klinische werkzaamheid in combinatie met beoordeling van verdraagbaarheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression (CGI)-CB-score
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seroquel SR

3
Abonneren