Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamiany Seroquel: wykonalność zamiany jakiegokolwiek leczenia przeciwpsychotycznego na Seroquel u pacjentów ze schizofrenią

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające wykonalność zamiany jakiegokolwiek leczenia przeciwpsychotycznego na fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (SEROQUEL®) u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest udokumentowanie korzyści klinicznych ze stosowania kwetiapiny (Seroquel) o przedłużonym uwalnianiu (SR) po zmianie z innego trwającego leczenia przeciwpsychotycznego, niezależnie od przyczyny zmiany.

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Gottingen, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy
        • Research Site
      • Jena, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Niemcy
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrucken, Saarland, Niemcy
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy we własnej i/lub w opinii Badacza uważają trwające leczenie przeciwpsychotyczne za niewystarczające z powodu niedostatecznej skuteczności i/lub tolerancji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji, tj. podwiązanie podczas badania.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów dla każdego innego (niż schizofrenia) rozpoznania z Osi I wg Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV), współistniejącego organicznego zaburzenia psychicznego lub upośledzenia umysłowego.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji zgodnie z DSM-IV i nie w pełnej remisji. Zostanie przeprowadzony test przesiewowy moczu na obecność narkotyków. Badacz oceni wyniki wraz z wywiadem lekarskim, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia.
  • Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B poprzez krew lub inne płyny ustrojowe, według oceny badacza.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa korzyści klinicznej na podstawie oceny skuteczności klinicznej w połączeniu z oceną tolerancji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji CGI (Clinical Global Impression)-CB
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1444C00147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seroquel SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj