Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stereotactic Radiosurgery and Radiation Therapy in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme

25 августа 2011 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial of Conventional Radiotherapy With Stereotactic Radiosurgery to High Risk Tumor Regions as Determined by Functional Imaging in Patients With Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Stereotactic radiosurgery may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving stereotactic radiosurgery together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving stereotactic radiosurgery together with radiation therapy works in treating patients with glioblastoma multiforme.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the feasibility and efficacy of stereotactic radiosurgery to high-risk tumor regions and conventional radiotherapy in patients with glioblastoma multiforme.
  • Determine overall survival of patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine 6-month progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the absence of tumor growth and/or activity on conventional MR/MR spectroscopy imaging in patients treated with this regimen.
  • Determine the frequency and severity of RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) CNS toxic effects in patients treated with this regimen.
  • Determine the neurologic function and quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients undergo stereotactic radiosurgery to high-risk areas of active tumor determined by MR-spectroscopy. No more than 2 weeks later, patients undergo conventional radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, weekly during radiotherapy, at 1 and 3 months after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and annually thereafter.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for at least 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed grade IV malignant glioblastoma multiforme

    • Diagnosis by surgical biopsy or resection within the past 5 weeks
  • Post-operative diagnostic contrast-enhanced MRI scan with MR spectroscopy must be performed prior to initiating study treatment

    • High-risk area of active tumor without margin by MR spectroscopy

      • Meets the following criteria for radiosurgery:

        • Maximum diameter ≤ 40 mm
        • Located > 5 mm from the optic nerve or chiasm
        • Does not involve the brainstem
  • No multifocal or recurrent malignant glioma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • At least 6 weeks since chemotherapy
  • Concurrent chemotherapy allowed

Endocrine therapy

  • Concurrent steroids allowed, but at the smallest therapeutic dose possible

Radiotherapy

  • No prior in-field radiotherapy to the head and neck

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery or any post-operative complication

Other

  • Concurrent antiseizure medications allowed

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival After Treatment
Временное ограничение: Minimum of 5 years.
Followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and annually thereafter for at least 5 years
Minimum of 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Einstein, MD, PhD, Kettering Medical Center, Wright State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования radiation therapy

Подписаться