Исследование с митомицином c/5-FU/FA у предварительно леченных пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с метастазами (>= лечение второй линии)

Критерии включения:

Фаза 1 (увеличение дозы)

• пациенты с гистологически подтвержденными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, без возможности стандартной терапии
• измеримое или оцениваемое заболевание
• >= терапия второй линии (стадия метастазирования) Фаза 2 (эффективность)
• пациенты с подтвержденными колоректальными новообразованиями
• измеримое заболевание, метастазы
• предыдущая химиотерапия 5-ФУ/ФА («все-в-одном»)
• возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины
• ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Статус производительности ВОЗ <= 2
• адекватная функция костного мозга: гемоглобин >= 10 мг/дл, нейтрофилы >= 2,0 * 1000000000/л, тромбоциты >= 150 * 1000000000/л
• адекватная функция почек и печени: билирубин <= 1,25 * ВГН (<= 1,5 * ВГН * по метастазам в печень), креатинин <= 1,25 * ВГН, АсАТ и АлАТ <= 3 * ВГН (<= 5* ВГН по метастазам в печень; АД < = 3*ВГН
• письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

• предварительно обработанные митомицином с
• противопоказания в отношении 5-ФУ (например, тревога, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, значительная токсичность во время предшествующей терапии 5-ФУ
• витиеватые инфекции
• непроходимость кишечника или субилеус, болезнь Крона или колит, язвенный
• настоящая хроническая диарея
• другое неконтролируемое тяжелое сопутствующее заболевание, исключающее цитотоксическое вмешательство
• второе злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ
• известные метастазы в ЦНС или карциноматозный лептоменингит
• беременность или период лактации
• отсутствие эффективной контрацепции
• сопутствующее лечение другими противоопухолевыми средствами
• участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
• пациенты не желают или не могут проходить специальные процедуры