Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat mitomicin c/5-FU/FA-val előkezelt gasztrointesztinális rákos betegeken áttétekkel (>= második vonalbeli kezelés)

2013. január 25. frissítette: University Hospital Tuebingen

Nyílt, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat mitomicin C-vel 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva metasztatikus gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő, előkezelt betegeknél

A vizsgálat célja a bolus mitomicin C (MMC) maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása volt 5-fluorouracil (FU) és folinsav 24 órás folyamatos infúziójával kombinálva, valamint a betegek toxicitásának és aktivitásának felmérése. korábban kezelt vastagbél- és gyomorrák esetén. Az 1. és 22. napon 6 mg m(-2)-től 2 mg m(-2) lépésekben legfeljebb 10 mg m(-2)-ig növekvő MMC-dózisokat alkalmaztunk, rögzített dózisú 5-FU-val. (2,600 mg m(-2)) 24 órás infúzióban és 500 mg m(-2) folinsav az 5-FU beadása előtt hetente 6 héten keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis (dózisemelés)

  • szövettanilag igazolt gasztrointesztinális neoplazmában szenvedő betegek, standard terápiás lehetőség nélkül
  • mérhető vagy értékelhető betegség
  • >= második vonalbeli terápia (metasztázisos stádium) 2. fázis (hatékonyság)
  • bizonyítottan vastagbéldaganatban szenvedő betegek
  • mérhető betegség, áttétes
  • korábbi kemoterápia 5-FU/FA-val ("AIO-kezelés")
  • 18 és 75 év közöttiek, férfiak és nők egyaránt
  • várható élettartam > 3 hónap
  • WHO-teljesítmény állapota <= 2
  • megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin >= 10 mg/dl, neutrofilek >= 2,0 * 1000000000/l, trombociták >= 150 * 1000000000/l
  • megfelelő vese- és májfunkció: bilirubin <= 1,25 * ULN (<= 1,5 ULN * májmetasztázisok esetén), kreatinin <= 1,25 * ULN, ASAT és ALAT <= 3 * ULN (<= 5* ULN májmetasztázisok esetén; AP < = 3* ULN
  • írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • mitomicinnel előkezelve c
  • az 5-FU-val kapcsolatos ellenjavallatok (pl. szorongás, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, jelentős toxicitás a korábbi 5-FU-kezelés során
  • vöröses fertőzések
  • ileus vagy subileus, morbus crohn vagy colitis, fekélyes
  • tényleges krónikus hasmenés
  • egyéb nem kontrollált, súlyos egyidejű betegség, kivéve a citotoxikus beavatkozást
  • második rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
  • ismert cns metasztázisok vagy karcinómás leptomeningitis
  • terhesség vagy szoptatási időszak
  • nincs hatékony fogamzásgátlás
  • egyidejű kezelés más daganatellenes szerekkel
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 héten belül
  • olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek alávetni magukat a vizsgálatspecifikus eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
toxicitás
a bolus mitomicin C (MMC) maximális tolerált dózisa (MTD) 5-fluorouracil (FU) és folinsav 24 órás folyamatos infúziójával kombinálva
tevékenység

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Bokemeyer, MD, University Hospital Tuebingen (PI until 30Nov2004)
  • Kutatásvezető: Joerg T Hartmann, MD, University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • jth_003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 5-FU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel