Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med Mitomycin c/5-FU/FA i förbehandlade mag-tarmcancerpatienter med metastaser (>= andra linjens behandling)

25 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Öppen, multicenter fas I/II-studie med mitomycin C i kombination med 5-fluorouracil och folinsyra hos förbehandlade patienter med metastaserad gastrointestinal cancer

Syftet med denna studie var att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av bolus mitomycin C (MMC) i kombination med 24 timmars kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil (FU) plus folinsyra, och att bedöma toxiciteten och aktiviteten hos patienter med tidigare behandlad kolorektal och magcancer. Eskalerande doser av MMC från 6 mg m(-2) i 2 mg m(-2)-steg till maximalt 10 mg m(-2) applicerades på dagarna 1 och 22, givet till fasta doser av 5-FU (2 600 mg m(-2)) som 24 timmars infusion och folinsyra 500 mg m(-2) före 5-FU varje vecka i 6 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 (dosupptrappning)

  • patienter med histologiskt bevisade gastrointestinala neoplasmer, utan standardbehandlingsalternativ
  • mätbar eller utvärderbar sjukdom
  • >= andra linjens terapi (metastaserat stadium) Fas 2 (effektivitet)
  • patienter med påvisade kolorektala neoplasmer
  • mätbar sjukdom, metastaserad
  • tidigare kemoterapi med 5-FU/FA ("AIO-regim")
  • ålder mellan 18 och 75 år, både män och kvinnor
  • förväntad livslängd > 3 månader
  • WHO-prestandastatus <= 2
  • adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin >= 10 mg/dl, neutrofiler >= 2,0 * 1000000000/l, trombocyter >= 150 * 1000000000/l
  • adekvat njur- och leverfunktion: bilirubin <= 1,25 * ULN (<= 1,5 ULN * vid levermetastaser), kreatinin <= 1,25 * ULN, ASAT och ALAT <= 3 * ULN (<= 5* ULN vid levermetastaser; AP < = 3* ULN
  • skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • förbehandlad med mitomycin c
  • kontraindikation för 5-FU (t.ex. ångest, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, betydande toxicitet under tidigare behandling med 5-FU
  • florida infektioner
  • ileus eller subileus, morbus crohn eller kolit, ulcerös
  • faktisk kronisk diarré
  • annan okontrollerad allvarlig samtidig sjukdom exklusive cytotoxisk intervention
  • andra malignitet förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • kända cns-metastaser eller carcinomatös leptomeningit
  • graviditet eller amning
  • inget effektivt preventivmedel
  • samtidig behandling med andra antineoplastiska medel
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
  • patienter som inte vill eller kan genomgå prövningsspecifika procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
giftighet
maximal tolererad dos (MTD) av bolus mitomycin C (MMC) i kombination med 24 timmars kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil (FU) plus folinsyra
aktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Bokemeyer, MD, University Hospital Tuebingen (PI until 30Nov2004)
  • Huvudutredare: Joerg T Hartmann, MD, University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jth_003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på 5-FU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera