Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DB289 Versus TMP-SMX för behandling av akut Pneumocystis Jiroveci Pneumonia (PCP)

6 mars 2013 uppdaterad av: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Internationell randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av DB289 kontra trimetoprim-sulfametoxazol för behandling av akut Pneumocystis Jiroveci Pneumonia (PCP) hos patienter med HIV/AIDS

Syftet med denna studie är att demonstrera non-inferioriteten av pafuramidin maleat (DB289) kontra trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) för behandling av mild till måttligt svår Pneumocystis pneumoni (PCP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guldstandardbehandlingen för PCP är trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX). Detta läkemedel är mycket effektivt; emellertid kan ett betydande antal patienter inte fullfölja en behandlingskur på grund av biverkningar, av vilka några kan vara livshotande. Dessutom rapporteras allt oftare mutationer som ger resistens mot sulfabaserade läkemedel i andra mikroorganismer i P. jiroveci. En potentiell roll för dessa mutationer för att ge klinisk resistens mot PCP och i genombrott för profylaxbehandlingar baserade på sulfaläkemedel studeras aktivt. Andra och tredje linjens medel eller kombinationer för PCP-behandling är också begränsade i effekt och/eller av biverkningar.

Ett nytt medel som pafuramidinmaleat (DB289), som har väl dokumenterad aktivitet mot P. carinii i djurmodeller, dokumenterad effekt i en preliminär studiestudie på HIV-infekterade patienter med PCP som var intoleranta eller resistenta mot TMP-SMX, var väl tolererades i denna studie och visade en låg toxicitetsprofil i fas 1-studier, skulle möta ett betydande medicinskt behov. Dessutom är pafuramidinmaleat aktivt mot andra patogener som är ansvariga för betydande sjuklighet och dödlighet hos patienter med AIDS i utvecklingsländerna, som olika stammar av Plasmodium (malaria) och Cryptosporidium parvum. Minskningen av frekvensen av PCP i länder där patienter med AIDS har tillgång till HAART kommer att utgöra en betydande utmaning för slutförandet av detta utvecklingsprogram. Den senaste publicerade studien av PCP-behandling genomfördes av ACTG på 24 amerikanska platser mellan maj 1991 och juni 1993. Den studien behövde minska den planerade urvalsstorleken till 195 på grund av låg inskrivning. Detta är en viktig utmaning för vårt program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad eller presumtiv hiv-infektion
  • Tecken och symtom på PCP finns i minst 5 dagar
  • Pneumocystis jiroveci bekräftad i BAL-vätska eller inducerat sputumprov
  • Lämplig kandidat för oral terapi
  • Alveolär-arteriell syregradient (A-a) < eller = 45 mm Hg på rumsluft och partialtryck av syre (pO2) > eller = 60 mm Hg
  • Högst 48 timmars tidigare behandling under de föregående 7 dagarna för PCP-behandling vid fulla doser; misslyckande med Pneumocystis-profylax eller användning av läkemedel som rekommenderas för behandling av PCP i doser som är lägre än vad som rekommenderas av CDC:s riktlinjer är acceptabelt.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att avbryta användningen av andra läkemedel med anti-PCP-aktivitet
  • AIDS-relaterad kakexi (viktminskning som är mer än 10 % av ideal kroppsvikt)
  • Svår diarré och/eller kräkningar
  • Anamnes med överkänslighet eller allvarlig eller livshotande toxicitet mot TMP-SMX, andra sulfonamider eller pentamidin
  • Aktivt bruk av olaglig drog
  • Överhängande andningssvikt eller behov av intubation
  • AST- och ALAT-nivåer > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Historik av pankreatit
  • Svår PCP
  • Karnofsky-poäng < eller = 20
  • Terminal HIV-sjukdom eller förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Akut samtidig lungpatologiskt tillstånd som skulle skymma utvärderingen av svaret på behandlingen
  • Samtidig användning av amfotericin B, gangciklovir, ciklosporin, warfarin, tiaziddiuretika, fenytoin, metotrexat, leukovorin
  • Mottagande av systemiska kortikosteroider (förutom ersättningsterapi) inom 14 dagar efter studiestart med höga doser under 3 eller fler dagar i följd. Samtidig användning av kortikosteroider, andra än ersättningsdoser för binjurebarksvikt, är också utesluten om inte patienten uppfyller CDC-kriterierna för användning av kortikosteroider för behandling av PCP
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ämnet har tidigare varit inskrivet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
pafuramidinmaleat, oral tablett, 100 mg två gånger dagligen X 14 dagar
Läkemedel: Pafuramidine maleat (DB289)
Oral tablett, 100 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Aktiv komparator: 2
TMP/SMX oral tablett, 15 mg/kg, delad tid X 21 dagar
Läkemedel: Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX)
15 mg/kg, oral tablett delad tid X 21 dagar
Andra namn:
  • Bactrim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter med klinisk framgång vid slutet av behandlingen (dag 22) för den modifierade Intent-to-Treat-populationen (mITT).
Tidsram: Dag 22
Dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära effektmåtten kommer att vara andelen patienter med klinisk framgång vid slutet av behandlingen (dag 22) för populationen enligt protokoll och bibehållen klinisk framgång vid slutet av studien (dag 42) i populationerna Per protokoll och mITT.
Tidsram: Dag 22
Dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Huvudutredare: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Huvudutredare: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Huvudutredare: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C05-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Pafuramidine maleat (DB289)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera