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급성 폐포자충 폐렴(PCP) 치료를 위한 DB289 대 TMP-SMX

2013년 3월 6일 업데이트: Immtech Pharmaceuticals, Inc

HIV/AIDS 환자의 급성 주폐포자충 폐렴(PCP) 치료를 위한 DB289 대 Trimethoprim-sulfamethoxazole의 국제 무작위 통제 3상 시험

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 폐포자충 폐렴(PCP) 치료를 위한 파푸라미딘 말레이트(DB289) 대 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)의 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCP의 표준 치료법은 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)입니다. 이 약은 매우 효과적입니다. 그러나 상당수의 환자가 부작용으로 인해 치료 과정을 완료할 수 없으며 그 중 일부는 생명을 위협할 수 있습니다. 또한 다른 미생물에서 설파계 약물에 대한 내성을 부여하는 돌연변이가 P. jiroveci에서 점점 더 많이 보고되고 있습니다. PCP에 대한 임상적 내성 부여 및 설파제 기반 예방 요법의 돌파구에서 이러한 돌연변이의 잠재적인 역할이 활발히 연구되고 있습니다. PCP 치료를 위한 2차 및 3차 약제 또는 조합도 효능 및/또는 부작용에 의해 제한됩니다.

동물 모델에서 P. carinii에 대한 활동이 잘 기록되어 있고 TMP-SMX에 내성이 있거나 내성이 있는 PCP가 있는 HIV 감염 환자의 예비 연구 시험에서 효능이 입증된 파푸라미딘 말레이트(DB289)와 같은 새로운 제제는 잘 알려져 있습니다. 이 시험에서 내약성이 있고 1상 연구에서 낮은 독성 프로필이 입증된 경우 상당한 의학적 요구를 충족할 것입니다. 또한, 파푸라미딘 말레이트는 개발도상국에서 AIDS 환자의 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 다른 병원체(Plasmodium(말라리아) 및 Cryptosporidium parvum)에 대해 활동적입니다. AIDS 환자가 HAART에 접근할 수 있는 국가에서 PCP 비율의 감소는 이 개발 프로그램의 완성에 중요한 도전이 될 것입니다. PCP 치료에 대해 발표된 마지막 시험은 1991년 5월부터 1993년 6월까지 미국 24개 사이트에서 ACTG에 의해 수행되었습니다. 이 연구는 낮은 등록률로 인해 계획된 샘플 크기를 195개로 줄여야 했습니다. 이는 우리 프로그램의 중요한 과제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of SC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화되었거나 추정되는 HIV 감염
  • 최소 5일 동안 존재하는 주치의의 징후 및 증상
  • BAL 유체 또는 유도된 가래 검체에서 확인된 폐포자충
  • 구강 치료에 적합한 후보
  • 폐포-동맥 산소(A-a) 기울기 < 또는 = 실내 공기 및 산소 분압(pO2)에서 45mm Hg > 또는 = 60mm Hg
  • 전체 용량의 PCP 치료를 위해 이전 7일 동안 48시간 이하의 이전 치료; Pneumocystis 예방의 실패 또는 CDC 지침에서 권장하는 것보다 적은 용량으로 PCP 치료에 권장되는 약물 사용은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 항 PCP 활성이 있는 다른 약물의 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
  • AIDS 관련 악액질(이상 체중의 10% 이상의 체중 감소)
  • 심한 설사 및/또는 구토
  • TMP-SMX, 기타 술폰아미드 또는 펜타미딘에 대한 과민성 또는 심각하거나 생명을 위협하는 독성의 병력
  • 적극적인 불법 약물 사용
  • 임박한 호흡 부전 또는 삽관의 필요성
  • AST 및 ALT 수치 > 정상 상한치의 3배
  • 췌장염의 역사
  • 심한 주치의
  • Karnofsky 점수 < 또는 = 20
  • 말기 HIV 질환 또는 6개월 미만의 기대 수명
  • 치료에 대한 반응 평가를 모호하게 하는 급성 병행 폐 병리학적 상태
  • 암포테리신 B, 강시클로비르, 사이클로스포린, 와파린, 티아지드 이뇨제, 페니토인, 메토트렉세이트, 류코보린의 병용
  • 3일 이상 연속으로 고용량으로 연구 시작 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(대체 요법 제외)를 받은 경우. 환자가 PCP 치료를 위한 코르티코스테로이드 사용에 대한 CDC 기준을 충족하지 않는 한, 부신 기능 부전을 위한 대체 용량 이외의 코르티코스테로이드의 병용 사용도 제외됩니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 피험자는 이전에 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
파푸라미딘 말레산염, 경구 정제, 100 mg bid X 14일
의약품: 파푸라미딘 말레이트(DB289)
경구 정제, 100 mg 입찰가, 14일
활성 비교기: 2
TMP/SMX 경구 정제, 15 mg/kg, 분할 호흡 X 21일
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)
15 mg/kg, 경구 알약 split tid X 21일
다른 이름들:
  • 박트림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 종점은 수정된 치료 의향 모집단(mITT)에 대한 치료 종료(22일)에 임상적 성공을 거둔 피험자의 비율이 될 것입니다.
기간: 22일
22일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 효능 종점은 프로토콜에 따른 모집단에 대해 치료 종료(22일)에 임상적 성공을 나타내고 프로토콜 및 mITT 모집단에서 연구 종료(42일)에 지속적인 임상 성공을 보이는 피험자의 비율이 될 것입니다.
기간: 22일
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immtech Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • 수석 연구원: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • 수석 연구원: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • 수석 연구원: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • 수석 연구원: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C05-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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