Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DB289 Versus TMP-SMX Acute Pneumocystis Jiroveci Pneumonian (PCP) hoitoon

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Kansainvälinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 koe DB289:stä versus trimetopriimisulfametoksatsoli akuutin Pneumocystis Jiroveci -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon HIV/aids-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että pafuramidiinimaleaatti (DB289) ei ole huonompi verrattuna trimetopriimisulfametoksatsoliin (TMP-SMX) lievän tai kohtalaisen vaikean Pneumocystis-keuhkokuumeen (PCP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCP:n kultainen standardihoito on trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP-SMX). Tämä lääke on erittäin tehokas; huomattava osa potilaista ei kuitenkaan pysty suorittamaan hoitojaksoa loppuun haittatapahtumien vuoksi, joista osa voi olla hengenvaarallisia. Lisäksi P. jiroveci -bakteerissa raportoidaan yhä enemmän mutaatioita, jotka antavat resistenssin sulfapohjaisille lääkkeille muissa mikro-organismeissa. Näiden mutaatioiden mahdollista roolia kliinisen resistenssin luomisessa PCP:lle ja läpimurtoja sulfalääkkeisiin perustuviin ennaltaehkäisyhoitoihin tutkitaan aktiivisesti. Toisen ja kolmannen linjan aineet tai yhdistelmät PCP-hoitoon ovat myös rajoitettuja teholtaan ja/tai haittatapahtumien vuoksi.

Uusi aine, kuten pafuramidiinimaleaatti (DB289), jolla on hyvin dokumentoitu aktiivisuus P. carinii -bakteeria vastaan ​​eläinmalleissa, dokumentoitu teho alustavassa tutkimustutkimuksessa HIV-infektoituneilla potilailla, joilla oli PCP-potilaat, jotka eivät intoleransseja tai resistenttejä TMP-SMX:lle. Tässä tutkimuksessa siedetyt ja osoittivat alhaisen toksisuusprofiilin vaiheen 1 tutkimuksissa, vastaisi merkittävään lääketieteelliseen tarpeeseen. Lisäksi pafuramidiinimaleaatti on aktiivinen muita taudinaiheuttajia vastaan, jotka ovat vastuussa AIDS-potilaiden merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta kehitysmaissa, kuten erilaisia ​​Plasmodium- (malaria) ja Cryptosporidium parvum -kantoja vastaan. PCP-asteen lasku maissa, joissa AIDS-potilailla on pääsy HAART-hoitoon, on merkittävä haaste tämän kehitysohjelman loppuun saattamiselle. Viimeisimmän julkaistun PCP-hoidon kokeen ACTG suoritti 24 yhdysvaltalaisessa paikassa toukokuun 1991 ja kesäkuun 1993 välisenä aikana. Tutkimuksessa oli pienennettävä suunniteltu otoskoko 195:een ilmoittautuneiden vähäisen määrän vuoksi. Tämä on tärkeä haaste ohjelmallemme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu tai oletettu HIV-infektio
  • PCP:n merkkejä ja oireita esiintyy vähintään 5 päivää
  • Pneumocystis jiroveci vahvistettu BAL-neste- tai indusoidussa yskösnäytteessä
  • Sopiva ehdokas oraaliseen hoitoon
  • Alveolaaristen valtimoiden happigradientti (A-a) < tai = 45 mm Hg huoneilmassa ja hapen osapaine (pO2) > tai = 60 mm Hg
  • Enintään 48 tuntia aikaisempaa hoitoa edeltävien 7 päivän aikana PCP-hoidossa täysillä annoksilla; Pneumocystis-profylaksin epäonnistuminen tai PCP:n hoitoon suositeltujen lääkkeiden käyttö annoksina, jotka ovat pienempiä kuin CDC:n ohjeissa suositellaan, on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan muiden lääkkeiden käyttöä, joilla on anti-PCP-vaikutus
  • AIDSiin liittyvä kakeksia (painonpudotus, joka on yli 10 % ihannepainosta)
  • Vaikea ripuli ja/tai oksentelu
  • Aiempi yliherkkyys tai vakava tai hengenvaarallinen toksisuus TMP-SMX:lle, muille sulfonamideille tai pentamidiinille
  • Aktiivinen laiton huumeiden käyttö
  • Uhkaava hengitysvajaus tai intuboinnin tarve
  • AST- ja ALT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Haimatulehduksen historia
  • Vaikea PCP
  • Karnofsky-pisteet < tai = 20
  • Terminaalinen HIV-sairaus tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Akuutti samanaikainen keuhkojen patologinen tila, joka hämärtäisi hoitovasteen arviointia
  • Amfoterisiini B:n, gangsikloviirin, siklosporiinin, varfariinin, tiatsididiureettien, fenytoiinin, metotreksaatin, leukovoriinin samanaikainen käyttö
  • Systeemisten kortikosteroidien (paitsi korvaushoitoa) vastaanotto 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta suurina annoksina 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan. Kortikosteroidien samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaavia annoksia, on myös suljettu pois, ellei potilas täytä CDC:n kriteerejä kortikosteroidien käytölle PCP:n hoidossa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aihe on ollut aiemmin mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
pafuramidiinimaleaatti, oraalinen tabletti, 100 mg kahdesti x 14 päivää
Lääke: Pafuramidiinimaleaatti (DB289)
Suun kautta otettava tabletti, 100 mg bid, 14 päivää
Active Comparator: 2
TMP/SMX oraalinen tabletti, 15 mg/kg, jaettu tid x 21 päivää
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX)
15 mg/kg, tabletti jaettuna kolme kertaa 21 päivää
Muut nimet:
  • Bactrim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen menestys hoidon lopussa (päivä 22) modifioidun hoitoaikeen populaation (mITT) osalta.
Aikaikkuna: Päivä 22
Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat niiden potilaiden osuus, joiden kliininen menestys on hoidon lopussa (päivä 22) protokollakohtaisessa populaatiossa ja jatkuva kliininen menestys tutkimuksen lopussa (päivä 42) protokollakohtaisissa ja mITT-populaatioissa.
Aikaikkuna: Päivä 22
Päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Päätutkija: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Päätutkija: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Päätutkija: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C05-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Pafuramidiinimaleaatti (DB289)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa