Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DB289 versus TMP-SMX for behandling av akutt Pneumocystis Jiroveci Pneumonia (PCP)

6. mars 2013 oppdatert av: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Internasjonal randomisert, kontrollert fase 3-studie av DB289 versus trimetoprim-sulfametoksazol for behandling av akutt Pneumocystis Jiroveci Pneumoni (PCP) hos pasienter med HIV/AIDS

Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til pafuramidin maleat (DB289) versus trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) for behandling av mild til moderat alvorlig Pneumocystis pneumoni (PCP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gullstandardbehandlingen for PCP er trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX). Dette stoffet er svært effektivt; Imidlertid er et betydelig antall pasienter ikke i stand til å fullføre et behandlingsforløp på grunn av uønskede hendelser, hvorav noen kan være livstruende. I tillegg rapporteres det i økende grad om mutasjoner som gir resistens mot sulfabaserte legemidler i andre mikroorganismer hos P. jiroveci. En potensiell rolle for disse mutasjonene i å gi klinisk resistens mot PCP og i gjennombrudd til profylakseregimer basert på sulfa-medisiner blir aktivt studert. Andre og tredje linje midler eller kombinasjoner for PCP-behandling er også begrenset i effekt og/eller av uønskede hendelser.

Et nytt middel som pafuramidinmaleat (DB289), som har godt dokumentert aktivitet mot P. carinii i dyremodeller, dokumenterte effekt i en foreløpig studie på HIV-infiserte pasienter med PCP som var intolerante eller resistente mot TMP-SMX, var godt. tolerert i denne studien og viste en lav toksisitetsprofil i fase 1-studier, ville møte et betydelig medisinsk behov. Videre er pafuramidinmaleat aktivt mot andre patogener som er ansvarlige for betydelig sykelighet og dødelighet hos pasienter med AIDS i utviklingsland, som forskjellige stammer av Plasmodium (malaria) og Cryptosporidium parvum. Nedgangen i frekvensen av PCP i land der pasienter med AIDS har tilgang til HAART vil utgjøre en betydelig utfordring for gjennomføringen av dette utviklingsprogrammet. Den siste publiserte studien av PCP-behandling ble utført av ACTG på 24 amerikanske steder mellom mai 1991 og juni 1993. Den studien måtte redusere den planlagte prøvestørrelsen til 195 på grunn av lav påmelding. Dette representerer en viktig utfordring for programmet vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert eller presumptiv HIV-infeksjon
  • Tegn og symptomer på PCP tilstede i minst 5 dager
  • Pneumocystis jiroveci bekreftet i BAL-væske eller indusert sputumprøve
  • Egnet kandidat for oral terapi
  • Alveolar-arteriell oksygen (A-a) gradient < eller = 45 mm Hg på romluft og partialtrykk av oksygen (pO2) > eller = 60 mm Hg
  • Ikke mer enn 48 timer med tidligere behandling i de foregående 7 dagene for PCP-behandling ved fulle doser; svikt i Pneumocystis-profylakse eller bruk av medisiner anbefalt for behandling av PCP ved doser lavere enn anbefalt av CDC-retningslinjene er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke andre medisiner med anti-PCP-aktivitet
  • AIDS-relatert kakeksi (vekttap som er mer enn 10 % av ideell kroppsvekt)
  • Alvorlig diaré og/eller oppkast
  • Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig eller livstruende toksisitet overfor TMP-SMX, andre sulfonamider eller pentamidin
  • Aktiv bruk av ulovlig narkotika
  • Forestående respirasjonssvikt eller behov for intubasjon
  • AST- og ALAT-nivåer > 3 ganger øvre normalgrense
  • Historie om pankreatitt
  • Alvorlig PCP
  • Karnofsky-score < eller = 20
  • Terminal HIV-sykdom eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Akutt samtidig lungepatologisk tilstand som ville skjule evalueringen av respons på terapi
  • Samtidig bruk av amfotericin B, gangciklovir, ciklosporin, warfarin, tiaziddiuretika, fenytoin, metotreksat, leukovorin
  • Mottak av systemiske kortikosteroider (unntatt erstatningsterapi) innen 14 dager etter studiestart med høye doser i 3 eller flere dager på rad. Samtidig bruk av kortikosteroider, annet enn erstatningsdoser for binyrebarksvikt, er også utelukket med mindre pasienten oppfyller CDC-kriteriene for bruk av kortikosteroider for behandling av PCP
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Emnet har tidligere vært påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pafuramidinmaleat, oral tablett, 100 mg bid x 14 dager
Legemiddel: Pafuramidin maleat (DB289)
Oral tablett, 100 mg to ganger, 14 dager
Aktiv komparator: 2
TMP/SMX oral tablett, 15 mg/kg, delt tid X 21 dager
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX)
15 mg/kg, oral tablett delt tid X 21 dager
Andre navn:
  • Bactrim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet vil være andelen pasienter med klinisk suksess ved slutten av behandlingen (dag 22) for den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (mITT).
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære effektendepunktene vil være andelen pasienter med klinisk suksess ved slutten av behandlingen (dag 22) for populasjonen per protokoll og vedvarende klinisk suksess ved slutten av studien (dag 42) i populasjonene per protokoll og mITT.
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C05-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Pafuramidin maleat (DB289)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere