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DB289 rispetto a TMP-SMX per il trattamento della polmonite acuta da Pneumocystis Jiroveci (PCP)

6 marzo 2013 aggiornato da: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Studio internazionale randomizzato, controllato di fase 3 di DB289 rispetto a trimetoprim-sulfametossazolo per il trattamento della polmonite acuta da Pneumocystis Jiroveci (PCP) in pazienti con HIV/AIDS

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della pafuramidina maleato (DB289) rispetto al trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX) per il trattamento della polmonite da Pneumocystis da lieve a moderatamente grave (PCP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento gold standard per PCP è il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX). Questo farmaco è altamente efficace; tuttavia, un numero significativo di pazienti non è in grado di completare un ciclo di terapia a causa di eventi avversi, alcuni dei quali possono essere pericolosi per la vita. Inoltre, in P. jiroveci vengono sempre più segnalate mutazioni che conferiscono resistenza ai farmaci a base di sulfamidici in altri microrganismi. Si sta attivamente studiando un ruolo potenziale di queste mutazioni nel conferire resistenza clinica al PCP e nell'innovazione dei regimi di profilassi basati sui farmaci sulfamidici. Anche gli agenti o le combinazioni di seconda e terza linea per il trattamento della PCP sono limitati in termini di efficacia e/o di eventi avversi.

Un nuovo agente come la pafuramidina maleato (DB289), che ha un'attività ben documentata contro P. carinii in modelli animali, efficacia documentata in uno studio preliminare in pazienti con infezione da HIV con PCP che erano intolleranti o resistenti a TMP-SMX, era ben tollerato in questo studio e dimostrato un basso profilo di tossicità negli studi di fase 1, soddisferebbe un bisogno medico significativo. Inoltre, la pafuramidina maleato è attiva contro altri patogeni responsabili di significativa morbilità e mortalità nei pazienti con AIDS nei paesi in via di sviluppo, come diversi ceppi di Plasmodium (malaria) e Cryptosporidium parvum. La diminuzione del tasso di PCP nei paesi in cui i pazienti con AIDS hanno accesso alla HAART rappresenterà una sfida significativa per il completamento di questo programma di sviluppo. L'ultimo studio pubblicato sul trattamento del PCP è stato condotto dall'ACTG in 24 siti statunitensi tra maggio 1991 e giugno 1993. Quello studio aveva bisogno di ridurre la dimensione del campione pianificata a 195 a causa della bassa iscrizione. Questo rappresenta una sfida importante per il nostro programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata o presunta
  • Segni e sintomi di PCP presenti per almeno 5 giorni
  • Pneumocystis jiroveci confermato nel fluido BAL o nel campione di espettorato indotto
  • Candidato adatto per la terapia orale
  • Gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (A-a) < o = 45 mm Hg in aria ambiente e pressione parziale di ossigeno (pO2) > o = 60 mm Hg
  • Non più di 48 ore di trattamento precedente nei 7 giorni precedenti per il trattamento con PCP a dosi piene; il fallimento della profilassi da Pneumocystis o l'uso di farmaci raccomandati per il trattamento della PCP a dosi inferiori a quelle raccomandate dalle linee guida CDC è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di altri farmaci con attività anti-PCP
  • Cachessia correlata all'AIDS (perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo ideale)
  • Grave diarrea e/o vomito
  • Storia di ipersensibilità o tossicità grave o pericolosa per la vita a TMP-SMX, altri sulfamidici o pentamidina
  • Uso attivo di droghe illecite
  • Imminente insufficienza respiratoria o necessità di intubazione
  • Livelli di AST e ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  • Storia di pancreatite
  • PCP grave
  • Punteggio Karnofsky < o = 20
  • Malattia terminale da HIV o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Condizione patologica polmonare acuta concomitante che oscurerebbe la valutazione della risposta alla terapia
  • Uso concomitante di amfotericina B, gangciclovir, ciclosporina, warfarin, diuretici tiazidici, fenitoina, metotrexato, leucovorina
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici (eccetto la terapia sostitutiva) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio ad alte dosi per 3 o più giorni consecutivi. È escluso anche l'uso concomitante di corticosteroidi, diverso dalle dosi sostitutive per l'insufficienza surrenalica, a meno che il paziente non soddisfi i criteri del CDC per l'uso di corticosteroidi per il trattamento della PCP
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pafuramidina maleato, compressa orale, 100 mg bid X 14 giorni
Droga: Pafuramidina maleato (DB289)
Compressa orale, 100 mg bid, 14 giorni
Comparatore attivo: 2
Compressa orale TMP/SMX, 15 mg/kg, frazionata tid X 21 giorni
Droga: Trimetoprim-Sulfametossazolo (TMP-SMX)
15 mg/kg, compresse orali frazionate tid X 21 giorni
Altri nomi:
  • Bactrim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di soggetti con successo clinico alla fine del trattamento (giorno 22) per la popolazione intent-to-treat modificata (mITT).
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di efficacia saranno la proporzione di soggetti con successo clinico alla fine del trattamento (giorno 22) per la popolazione Per Protocol e successo clinico sostenuto alla fine dello studio (giorno 42) nelle popolazioni Per Protocol e mITT.
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Investigatore principale: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Investigatore principale: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Investigatore principale: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C05-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pafuramidina maleato (DB289)

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