Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DB289 Versus TMP-SMX az Acute Pneumocystis Jiroveci Pneumonia (PCP) kezelésére

2013. március 6. frissítette: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Nemzetközi randomizált, ellenőrzött 3. fázisú vizsgálat a DB289 versus trimetoprim-szulfametoxazollal az akut Pneumocystis Jiroveci pneumonia (PCP) kezelésére HIV/AIDS-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a pafuramidin-maleát (DB289) nem rosszabb a trimetoprim-szulfametoxazollal (TMP-SMX) szemben az enyhe és közepesen súlyos Pneumocystis pneumonia (PCP) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCP arany standard kezelése a trimetoprim-szulfametoxazol (TMP-SMX). Ez a gyógyszer nagyon hatékony; a betegek jelentős része azonban nem tud befejezni egy terápiás kúrát a nemkívánatos események miatt, amelyek egy része életveszélyes is lehet. Emellett a P. jiroveciben egyre gyakrabban számolnak be olyan mutációkról, amelyek más mikroorganizmusokban rezisztenciát okoznak a szulfa-alapú gyógyszerekkel szemben. Aktívan vizsgálják ezeknek a mutációknak a PCP-vel szembeni klinikai rezisztencia kialakításában és a szulfa-gyógyszereken alapuló profilaxisok áttörésében betöltött lehetséges szerepét. A PCP-kezeléshez használt második és harmadik vonalbeli szerek vagy kombinációk hatékonysága és/vagy nemkívánatos események is korlátozottak.

Egy új szer, például a pafuramidin-maleát (DB289), amely állatmodellekben jól dokumentált P. carinii elleni aktivitást mutat, és egy előzetes vizsgálatban dokumentálta a hatékonyságát HIV-fertőzött PCP-s betegeken, akik nem tolerálták vagy rezisztensek a TMP-SMX-re. Ebben a vizsgálatban tolerálható, és az 1. fázisú vizsgálatok során alacsony toxicitási profilt mutatott, jelentős orvosi igényt elégítene ki. Ezenkívül a pafuramidin-maleát aktív más kórokozókkal szemben is, amelyek jelentős morbiditásért és mortalitásért felelősek AIDS-es betegekben a fejlődő világban, mint például a Plasmodium (malária) és a Cryptosporidium parvum különböző törzsei ellen. A PCP arányának csökkenése azokban az országokban, ahol az AIDS-es betegek hozzáférhetnek a HAART-hoz, jelentős kihívás elé állítja e fejlesztési program végrehajtását. A PCP-kezelés legutóbbi publikált kísérletét az ACTG végezte el 24 egyesült államokbeli helyszínen 1991 májusa és 1993 júniusa között. Ennek a vizsgálatnak a tervezett mintanagyságát 195 főre kellett csökkenteni az alacsony részvételi arány miatt. Ez fontos kihívást jelent programunk számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált vagy feltételezett HIV-fertőzés
  • A PCP jelei és tünetei legalább 5 napig jelen vannak
  • Pneumocystis jiroveci igazolódott BAL folyadékban vagy indukált köpetmintában
  • Orális terápiára alkalmas jelölt
  • Az alveoláris-artériás oxigén (A-a) gradiens < vagy = 45 Hgmm a szoba levegőjén és az oxigén parciális nyomása (pO2) > vagy = 60 Hgmm
  • Legfeljebb 48 óra korábbi kezelés az előző 7 napban teljes dózisú PCP-kezelés esetén; a Pneumocystis profilaxis sikertelensége vagy a PCP kezelésére javasolt gyógyszerek alkalmazása a CDC-irányelvek által ajánlottnál kisebb dózisokban elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Nem akarja vagy nem tudja abbahagyni más anti-PCP aktivitású gyógyszerek használatát
  • AIDS-szel kapcsolatos cachexia (az ideális testtömeg több mint 10%-át meghaladó fogyás)
  • Súlyos hasmenés és/vagy hányás
  • TMP-SMX, egyéb szulfonamidok vagy pentamidin túlérzékenysége vagy súlyos vagy életveszélyes toxicitása a kórtörténetben
  • Aktív tiltott kábítószer-használat
  • Közelgő légzési elégtelenség vagy intubálás szükségessége
  • Az AST és ALT szintje a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Súlyos PCP
  • Karnofsky-pontszám < vagy = 20
  • Terminális HIV-betegség vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Akut egyidejű tüdőpatológiás állapot, amely elhomályosítaná a terápiára adott válasz értékelését
  • Amfotericin B, gangciklovir, ciklosporin, warfarin, tiazid diuretikumok, fenitoin, metotrexát, leukovorin egyidejű alkalmazása
  • Szisztémás kortikoszteroidok (kivéve a helyettesítő terápia) bevétele a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül, nagy dózisban 3 vagy több egymást követő napon. A kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása – a mellékvese-elégtelenség esetén alkalmazott helyettesítő dózisokon kívül – szintén kizárt, kivéve, ha a beteg megfelel a kortikoszteroidok PCP kezelésére vonatkozó CDC-kritériumainak.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alany korábban bekerült a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
pafuramidin-maleát, orális tabletta, 100 mg naponta kétszer x 14 nap
Drog: Pafuramidin-maleát (DB289)
Orális tabletta, naponta kétszer 100 mg, 14 nap
Aktív összehasonlító: 2
TMP/SMX orális tabletta, 15 mg/kg, háromszor osztott x 21 nap
Drog: Trimetoprim-Szulfametoxazol (TMP-SMX)
15 mg/kg, orális tabletta háromszor 21 napra osztva
Más nevek:
  • Bactrim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akik klinikailag sikeresek voltak a kezelés végén (22. nap) a módosított kezelési szándékú populációban (mITT).
Időkeret: 22. nap
22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos hatékonysági végpontok azon alanyok aránya, akik klinikailag sikeresek voltak a kezelés végén (22. nap) a protokollonkénti populációban, és tartós klinikai sikereket értek el a vizsgálat végén (42. nap) a protokollonkénti és mITT-populációban.
Időkeret: 22. nap
22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Kutatásvezető: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Kutatásvezető: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Kutatásvezető: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C05-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Pafuramidin-maleát (DB289)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel