Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ренопротекция при ранней диабетической нефропатии у индейцев пима

2 марта 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием взрослых индейцев пима, страдающих диабетом, с нормальной экскрецией альбумина с мочой (отношение альбумина к креатинину менее 30 мг/г) или микроальбуминурией (отношение альбумина к креатинину = 30 мг/г). -299 мг/г) для проверки гипотезы о том, что блокада ренин-ангиотензиновой системы с помощью блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) лозартана может предотвратить или дополнительно ослабить развитие и прогрессирование ранней диабетической нефропатии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стандартная помощь при сахарном диабете.

Для исследования было набрано 170 человек, все из которых имели диабет 2 типа в течение не менее 5 лет, концентрацию креатинина в сыворотке крови менее 1,4 мг/дл и отсутствие признаков недиабетических заболеваний почек. У 92 испытуемых была нормальная экскреция альбумина с мочой в начале исследования, а у остальных 78 была микроальбуминурия. Субъекты в каждой группе экскреции альбумина были рандомизированы для лечения либо антагонистом рецептора ангиотензина II, лозартаном, либо плацебо. Измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ), почечного плазмотока (RPF) и фракционного клиренса альбумина и IgG будут проводиться первоначально, через один месяц и впоследствии с интервалами в 12 месяцев от исходного уровня. Биопсия почки была выполнена через шесть лет у 111 пациентов. Морфометрический анализ биоптатов почек использовали для определения различий в структуре клубочков между группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием взрослых индейцев пима, страдающих диабетом, с нормальной экскрецией альбумина с мочой (отношение альбумина к креатинину < 30 мг/г) или микроальбуминурией (отношение альбумина к креатинину = 30,0). 299 мг/г) для проверки гипотезы о том, что блокада ренин-ангиотензиновой системы с помощью блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) лозартана может предотвратить или дополнительно ослабить развитие и прогрессирование ранней диабетической нефропатии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стандартную уход за диабетом.

Для исследования было набрано 170 человек, у всех из которых был диабет 2 типа в течение не менее 5 лет, концентрация креатинина в сыворотке < 1,4 мг/дл и не было признаков недиабетических заболеваний почек. У 92 пациентов была нормальная экскреция альбумина с мочой в начале исследования, а у остальных 78 была микроальбуминурия. Субъекты в каждой группе экскреции альбумина были рандомизированы для лечения либо антагонистом рецептора ангиотензина II, лозартаном, либо плацебо. Измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ), почечного плазмотока (RPF) и фракционного клиренса альбумина и иммуноглобулина G (IgG) проводились первоначально, через один месяц и впоследствии с 12-месячными интервалами от исходного уровня. Биопсия почки была выполнена через шесть лет у 111 пациентов. Морфометрический анализ биоптатов почек использовали для определения различий в структуре клубочков между группами лечения.

Основным критерием исхода было снижение СКФ до значения менее или равного 60 мл/мин или до половины исходного значения у субъектов, включенных в исследование со СКФ <120 мл/мин. Были оценены и другие показатели ренопротекции, включая групповые различия в 1) изменении экскреции альбумина, 2) изменении концентрации креатинина в сыворотке и 3) гломерулярной морфологии у всех субъектов, как указано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

К участию будут приглашены добровольцы из индийской общины реки Гила, отвечающие критериям приемлемости.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, испытуемые должны соответствовать следующим критериям:

  • 18-65 лет.
  • Диагноз диабета 2 типа больше или равен 5 годам.
  • Концентрация креатинина в сыворотке менее 1,4 мг/дл.
  • Концентрация калия в сыворотке меньше или равна 5,5 миллиэквивалентов (мэкв)/л.
  • Не менее 2 из 3 еженедельных скринингов отношения альбумина к креатинину в моче менее 300 мг/г. Все скрининговые тесты должны быть проведены в течение 3 месяцев после зачисления.
  • Готовность, после получения подробного объяснения исследования, принять участие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут исключены по следующим причинам:

  • Клинически значимые заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, заболевания легких, нарушения функции почек и мочевыводящих путей, желудочно-кишечные расстройства или уровни гематокрита менее или равные 30 процентам у женщин или менее или равные 35 процентам у мужчин .
  • Реноваскулярная или злокачественная гипертензия; неконтролируемая гипертензия, несмотря на лечение тремя антигипертензивными препаратами; или гипертензия, которую лечат антигипертензивными препаратами, а лечащий врач или пациент отказываются принимать режим лечения артериального давления, указанный в протоколе исследования.
  • Гематурия неясной этиологии.
  • Хронические изнурительные расстройства с лечением или без него, которые мешают оценке функции почек или могут снизить шансы на выживание в течение достаточного периода времени для оценки эффективности лечения.
  • В настоящее время получает лекарственную схему, которая включает: стероиды, иммунодепрессанты или экспериментальные новые препараты.
  • Беременность. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и каждые три месяца во время исследования.
  • Признаки неспособности опорожнить мочевой пузырь.
  • Повышенная чувствительность к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), БРА или йоду.
  • Нарушения свертываемости крови, так как биопсия почки не может быть безопасно выполнена у этих людей.
  • Массивное ожирение с индексом массы тела выше или равным 45 кг/м2.
  • Недиабетическая болезнь почек.
  • Условия, которые могут помешать информированному согласию или соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормоальбуминурия Лозартан
Субъекты с нормальной экскрецией альбумина с мочой получали лечение лозартаном, начиная с 50 мг в день, с увеличением дозы до 100 мг в день через 1 неделю, если не развивалась симптоматическая гипотензия.
Лекарство: Лозартан
Лечение лозартаном начинали с 50 мг в сутки с увеличением дозы до 100 мг в сутки через 1 неделю, если не развивалась симптоматическая артериальная гипотензия.
Другие имена:
  • Козаар
  • МК-954
  • ДуП 753
Плацебо Компаратор: Нормоальбуминурия Плацебо
Субъекты с нормальной экскрецией альбумина с мочой получали плацебо, соответствующее каждой дозе лозартана.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе лозартана.
Экспериментальный: Микроальбуминурия Лозартан
Субъекты с микроальбуминурией лечились лозартаном, начиная с 50 мг в сутки, с увеличением дозы до 100 мг в сутки через 1 неделю, если не развилась симптоматическая гипотензия.
Лекарство: Лозартан
Лечение лозартаном начинали с 50 мг в сутки с увеличением дозы до 100 мг в сутки через 1 неделю, если не развивалась симптоматическая артериальная гипотензия.
Другие имена:
  • Козаар
  • МК-954
  • ДуП 753
Плацебо Компаратор: Микроальбуминурия Плацебо
Субъектов с микроальбуминурией лечили плацебо, соответствующим каждой дозе лозартана.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо, соответствующее каждой дозе лозартана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением СКФ
Временное ограничение: До 6 лет
За участниками наблюдали до 6 лет. Это число участников, у которых наблюдалось снижение СКФ до уровня менее или равного 60 мл/мин или до половины исходного значения у субъектов, вступивших в исследование со СКФ менее 120 мл/мин за время наблюдения.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клубочковый объем
Временное ограничение: Через 6 лет после первой обработки
Через 6 лет после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Другой идентификатор: NIH/NIDDK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться