Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renoskydd vid tidig diabetisk nefropati hos Pima-indianer

2 mars 2021 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Denna undersökning är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i vuxna diabetiker Pima-indianer med normal utsöndring av albumin i urin (albumin-till-kreatinin-kvot mindre än 30 mg/g) eller mikroalbuminuri (albumin-till-kreatinin-ration = 30 -299 mg/g) för att testa hypotesen att blockad av renin-angiotensinsystemet med angiotensinreceptorblockeraren (ARB) losartan kan förhindra eller ytterligare dämpa utvecklingen och progressionen av tidig diabetisk nefropati hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som får standard diabetesvård.

Etthundrasjuttio försökspersoner rekryterades till studien, av vilka alla hade typ 2-diabetes i minst 5 år, serumkreatininkoncentrationer mindre än 1,4 mg/dl och inga tecken på icke-diabetiska njursjukdomar. Nittiotvå av försökspersonerna hade normal utsöndring av albumin i urinen vid baslinjen och andra 78 hade mikroalbuminuri. Försökspersoner i varje albuminutsöndringsgrupp randomiserades till behandling med antingen angiotensin II-receptorantagonisten, losartan eller placebo. Mätningar av glomerulär filtrationshastighet (GFR), renalt plasmaflöde (RPF) och fraktionerad clearance av albumin och IgG kommer att göras initialt, en månad och därefter med 12 månaders intervall från baslinjen. En njurbiopsi utfördes efter sex år hos 111 försökspersoner. Morfometrisk analys av njurbiopsier användes för att bestämma skillnader i glomerulär struktur mellan behandlingsgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på vuxna diabetiker Pima-indianer med normal utsöndring av albumin i urin (albumin-till-kreatinin-kvot < 30 mg/g) eller mikroalbuminuri (albumin-till-kreatinin-kvot = 30- 299 mg/g) för att testa hypotesen att blockad av renin-angiotensinsystemet med angiotensinreceptorblockeraren (ARB) losartan kan förhindra eller ytterligare dämpa utvecklingen och progressionen av tidig diabetisk nefropati hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som får standard diabetesvård.

Hundrasjuttio försökspersoner rekryterades till studien, av vilka alla hade typ 2-diabetes i minst 5 år, serumkreatininkoncentrationer < 1,4 mg/dl och inga tecken på icke-diabetiska njursjukdomar. Nittiotvå av försökspersonerna hade normal utsöndring av albumin i urinen vid baslinjen och de andra 78 hade mikroalbuminuri. Försökspersoner i varje albuminutsöndringsgrupp randomiserades till behandling med antingen angiotensin II-receptorantagonisten, losartan eller placebo. Mätningar av glomerulär filtrationshastighet (GFR), renalt plasmaflöde (RPF) och fraktionerad clearance av albumin och immunglobulin G (IgG) gjordes initialt, med en månad och med 12 månaders intervall från baslinjen därefter. En njurbiopsi utfördes efter sex år hos 111 försökspersoner. Morfometrisk analys av njurbiopsier användes för att bestämma skillnader i glomerulär struktur mellan behandlingsgrupper.

Det huvudsakliga utfallsmåttet var en minskning av GFR till mindre än eller lika med 60 ml/min eller till hälften av baslinjevärdet hos försökspersoner som gick in i studien med en GFR på < 120 ml/min. Andra mått på renoskydd utvärderades, inklusive gruppskillnader i 1) förändring i albuminutsöndring, 2) förändring i serumkreatininkoncentration och 3) glomerulär morfologi hos alla försökspersoner enligt ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Volontärer från Gila River Indian Community som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta.

För att vara berättigad till deltagande i studien måste försökspersoner uppfylla följande kriterier:

  • Åldern 18-65.
  • Diagnos av typ 2-diabetes längre än eller lika med 5 år.
  • Serumkreatininkoncentration mindre än 1,4 mg/dl.
  • Serumkaliumkoncentration mindre än eller lika med 5,5 milliekvivalenter (mEq)/L.
  • Minst 2 av 3 veckovis screening av albumin-till-kreatinin-förhållanden mindre än 300 mg/g. Alla screeningtest ska göras inom 3 månader efter registreringen.
  • Vilja, efter att ha fått en grundlig förklaring av studien, att delta.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ämnen kommer att uteslutas av följande skäl:

  • Kliniskt signifikanta leversjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, lungsjukdomar, njur-urinsjukdomar, gastrointestinala störningar eller hematokritnivåer mindre än eller lika med 30 procent hos kvinnor eller mindre än eller lika med 35 procent hos män .
  • Renovaskulär eller malign hypertoni; okontrollerad hypertoni trots behandling med tre antihypertensiva läkemedel; eller hypertoni som behandlas med blodtryckssänkande läkemedel och primärvårdsläkaren eller patienten vägrar att använda den blodtrycksbehandlingsregim som beskrivs i studieprotokollet.
  • Hematuri av okänd etiologi.
  • Kroniska försvagande störningar med eller utan behandling som skulle störa bedömningen av njurfunktionen eller som kan minska chanserna att överleva under tillräckligt lång tid för att utvärdera behandlingens effektivitet.
  • Får för närvarande en läkemedelsbehandling som inkluderar: steroider, immunsuppressiva medel eller nya läkemedel under prövning.
  • Graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inträde och var tredje månad under studien.
  • Bevis på oförmåga att tömma urinblåsan.
  • Överkänslighet mot angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi), ARB eller jod.
  • Blödningsrubbningar, eftersom njurbiopsier inte kunde utföras säkert hos dessa individer.
  • Massiv fetma med kroppsmassaindex större än eller lika med 45 kg/m(2).
  • Icke-diabetisk njursjukdom.
  • Förhållanden som sannolikt kommer att störa informerat samtycke eller efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normoalbuminuri Losartan
Patienter med normal utsöndring av albumin i urinen behandlades med losartan började med 50 mg dagligen, med dosen som ökade till 100 mg dagligen efter 1 vecka om symptomatisk hypotoni inte utvecklades.
Läkemedel: Losartan
Behandling med losartan påbörjades med 50 mg dagligen, med dosen som ökade till 100 mg dagligen efter 1 vecka om symtomatisk hypotoni inte utvecklades.
Andra namn:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo-jämförare: Normoalbuminuri Placebo
Patienter med normal utsöndring av albumin i urinen behandlades med placebo motsvarande varje dos losartan.
Läkemedel: Placebo
Behandling med placebo motsvarande varje dos losartan.
Experimentell: Mikroalbuminuri Losartan
Patienter med mikroalbuminuri behandlades med losartan började med 50 mg dagligen, med dosen som ökade till 100 mg dagligen efter 1 vecka om symtomatisk hypotoni inte utvecklades.
Läkemedel: Losartan
Behandling med losartan påbörjades med 50 mg dagligen, med dosen som ökade till 100 mg dagligen efter 1 vecka om symtomatisk hypotoni inte utvecklades.
Andra namn:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo-jämförare: Mikroalbuminuri Placebo
Patienter med mikroalbuminuri behandlades med placebo motsvarande varje dos av losartan.
Läkemedel: Placebo
Behandling med placebo motsvarande varje dos losartan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nedgång i GFR
Tidsram: Upp till 6 år
Deltagarna övervakades i upp till 6 år. Detta är antalet deltagare som hade en minskning av GFR till mindre än eller lika med 60 ml/min eller till hälften av baslinjevärdet hos försökspersoner som går in i studien med en GFR på mindre än 120 ml/min under observationstiden.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glomerulär volym
Tidsram: 6 år efter första behandlingen
6 år efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Annan identifierare: NIH/NIDDK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Losartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera