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Renoprotektion bei früher diabetischer Nephropathie bei Pima-Indianern

2. März 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an erwachsenen diabetischen Pima-Indianern mit normaler Albuminausscheidung im Urin (Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis weniger als 30 mg/g) oder Mikroalbuminurie (Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis = 30). -299 mg/g), um die Hypothese zu testen, dass eine Blockade des Renin-Angiotensin-Systems mit dem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) Losartan die Entwicklung und das Fortschreiten einer frühen diabetischen Nephropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verhindern oder weiter abschwächen kann Standard-Diabetesversorgung.

Für die Studie wurden einhundertsiebzig Probanden rekrutiert, die alle seit mindestens fünf Jahren an Typ-2-Diabetes litten, einen Serumkreatininspiegel von weniger als 1,4 mg/dl hatten und keine Hinweise auf nicht-diabetische Nierenerkrankungen hatten. Zweiundneunzig der Probanden hatten zu Studienbeginn eine normale Albuminausscheidung im Urin und weitere 78 hatten Mikroalbuminurie. Die Probanden in jeder Albumin-Ausscheidungsgruppe wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit dem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Losartan oder einem Placebo zugeteilt. Messungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR), des renalen Plasmaflusses (RPF) und der fraktionierten Albumin- und IgG-Clearance werden zunächst alle einen Monat und danach alle 12 Monate ab dem Ausgangswert durchgeführt. Bei 111 Probanden wurde nach sechs Jahren eine Nierenbiopsie durchgeführt. Die morphometrische Analyse von Nierenbiopsien wurde verwendet, um Unterschiede in der glomerulären Struktur zwischen den Behandlungsgruppen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an erwachsenen diabetischen Pima-Indianern mit normaler Albuminausscheidung im Urin (Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis < 30 mg/g) oder Mikroalbuminurie (Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis = 30–30 mg/g). 299 mg/g), um die Hypothese zu testen, dass die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems mit dem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) Losartan die Entwicklung und das Fortschreiten einer frühen diabetischen Nephropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Standard erhalten, verhindern oder weiter abschwächen kann Diabetes-Behandlung.

Für die Studie wurden 170 Probanden rekrutiert, die alle seit mindestens 5 Jahren an Typ-2-Diabetes litten, Serumkreatininkonzentrationen < 1,4 mg/dl hatten und keine Hinweise auf nicht-diabetische Nierenerkrankungen hatten. Zweiundneunzig der Probanden hatten zu Studienbeginn eine normale Albuminausscheidung im Urin und die anderen 78 hatten Mikroalbuminurie. Die Probanden in jeder Albumin-Ausscheidungsgruppe wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit dem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Losartan oder einem Placebo zugeteilt. Messungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR), des renalen Plasmaflusses (RPF) und der fraktionellen Clearance von Albumin und Immunglobulin G (IgG) wurden zunächst alle einen Monat und danach alle 12 Monate ab dem Ausgangswert durchgeführt. Bei 111 Probanden wurde nach sechs Jahren eine Nierenbiopsie durchgeführt. Die morphometrische Analyse von Nierenbiopsien wurde verwendet, um Unterschiede in der glomerulären Struktur zwischen den Behandlungsgruppen zu bestimmen.

Das wichtigste Ergebnismaß war ein Rückgang der GFR auf weniger als oder gleich 60 ml/min oder auf die Hälfte des Ausgangswerts bei Probanden, die mit einer GFR von < 120 ml/min in die Studie eintraten. Weitere Maße der Renoprotektion wurden bewertet, darunter Gruppenunterschiede in 1) Veränderung der Albuminausscheidung, 2) Veränderung der Serumkreatininkonzentration und 3) glomerulärer Morphologie bei allen Probanden, wie oben beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Freiwillige der Gila River Indian Community, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Im Alter von 18–65 Jahren.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes nach mindestens 5 Jahren.
  • Serumkreatininkonzentration unter 1,4 mg/dl.
  • Serumkaliumkonzentration kleiner oder gleich 5,5 Milliäquivalente (mEq)/L.
  • Bei mindestens 2 von 3 wöchentlichen Screenings beträgt das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin weniger als 300 mg/g. Alle Screening-Tests müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt werden.
  • Bereitschaft zur Teilnahme nach ausführlicher Erläuterung der Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen der Leber, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren-Harn-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Hämatokritwerte von höchstens 30 Prozent bei Frauen bzw. höchstens 35 Prozent bei Männern .
  • Renovaskuläre oder maligne Hypertonie; unkontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten; oder Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird und der Hausarzt oder der Patient sich weigert, das im Studienprotokoll beschriebene Blutdruckbehandlungsschema anzuwenden.
  • Hämaturie unbekannter Ätiologie.
  • Chronisch schwächende Erkrankungen mit oder ohne Behandlung, die die Beurteilung der Nierenfunktion beeinträchtigen oder die Überlebenschancen für einen ausreichend langen Zeitraum verringern könnten, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
  • Sie erhalten derzeit eine medikamentöse Therapie, die Steroide, Immunsuppressiva oder neue Prüfpräparate umfasst.
  • Schwangerschaft. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme und alle drei Monate während der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Anzeichen dafür, dass die Blase nicht entleert werden kann.
  • Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), ARBs oder Jod.
  • Blutungsstörungen, da Nierenbiopsien bei diesen Personen nicht sicher durchgeführt werden konnten.
  • Massive Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mindestens 45 kg/m(2).
  • Nicht-diabetische Nierenerkrankung.
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normoalbuminurie Losartan
Probanden mit normaler Albuminausscheidung im Urin wurden mit Losartan behandelt, beginnend mit 50 mg täglich, wobei die Dosis nach einer Woche auf 100 mg täglich erhöht wurde, wenn sich keine symptomatische Hypotonie entwickelte.
Arzneimittel: Losartan
Die Behandlung mit Losartan begann mit 50 mg täglich, wobei die Dosis nach einer Woche auf 100 mg täglich erhöht wurde, wenn sich keine symptomatische Hypotonie entwickelte.
Andere Namen:
  • Kosar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo-Komparator: Normoalbuminurie Placebo
Probanden mit normaler Albuminausscheidung im Urin wurden mit einem Placebo entsprechend jeder Losartan-Dosis behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Losartan-Dosis.
Experimental: Mikroalbuminurie Losartan
Patienten mit Mikroalbuminurie wurden mit Losartan behandelt, beginnend mit 50 mg täglich, wobei die Dosis nach einer Woche auf 100 mg täglich erhöht wurde, wenn sich keine symptomatische Hypotonie entwickelte.
Arzneimittel: Losartan
Die Behandlung mit Losartan begann mit 50 mg täglich, wobei die Dosis nach einer Woche auf 100 mg täglich erhöht wurde, wenn sich keine symptomatische Hypotonie entwickelte.
Andere Namen:
  • Kosar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo-Komparator: Mikroalbuminurie Placebo
Patienten mit Mikroalbuminurie wurden mit einem Placebo entsprechend jeder Losartan-Dosis behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo entsprechend jeder Losartan-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang der GFR
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Teilnehmer wurden bis zu 6 Jahre lang überwacht. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die GFR zum Zeitpunkt der Beobachtung auf weniger als oder gleich 60 ml/min bzw. auf die Hälfte des Ausgangswerts bei Probanden zurückgegangen ist, die mit einer GFR von weniger als 120 ml/min in die Studie aufgenommen wurden.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläres Volumen
Zeitfenster: 6 Jahre nach der ersten Behandlung
6 Jahre nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Andere Kennung: NIH/NIDDK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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