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Renoprotection dans la néphropathie diabétique précoce chez les Indiens Pima

2 mars 2021 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des Indiens Pima adultes diabétiques présentant une excrétion urinaire normale d'albumine (rapport albumine/créatinine inférieur à 30 mg/g) ou une microalbuminurie (rapport albumine/créatinine = 30 -299 mg/g) pour tester l'hypothèse selon laquelle le blocage du système rénine-angiotensine avec le losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), peut prévenir ou atténuer davantage le développement et la progression de la néphropathie diabétique précoce chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent prise en charge standard du diabète.

Cent soixante-dix sujets ont été recrutés pour l'étude, tous atteints de diabète de type 2 depuis au moins 5 ans, des concentrations sériques de créatinine inférieures à 1,4 mg/dl et aucun signe de maladie rénale non diabétique. Quatre-vingt-douze des sujets avaient une excrétion urinaire normale d'albumine au départ et 78 autres avaient une microalbuminurie. Les sujets de chaque groupe d'excrétion d'albumine ont été randomisés pour recevoir soit l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le losartan ou un placebo. Les mesures du débit de filtration glomérulaire (GFR), du débit plasmatique rénal (RPF) et des clairances fractionnelles d'albumine et d'IgG seront effectuées initialement, à un mois, puis à des intervalles de 12 mois à partir de la ligne de base par la suite. Une biopsie rénale a été réalisée après six ans chez 111 sujets. L'analyse morphométrique des biopsies rénales a été utilisée pour déterminer les différences de structure glomérulaire entre les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des Indiens Pima adultes diabétiques avec une excrétion urinaire normale d'albumine (rapport albumine/créatinine < 30 mg/g) ou une microalbuminurie (rapport albumine/créatinine = 30- 299 mg/g) pour tester l'hypothèse selon laquelle le blocage du système rénine-angiotensine avec le losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), peut prévenir ou atténuer davantage le développement et la progression de la néphropathie diabétique précoce chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent un traitement standard. traitements diabétiques.

Cent soixante-dix sujets ont été recrutés pour l'étude, tous atteints de diabète de type 2 depuis au moins 5 ans, des concentrations sériques de créatinine < 1,4 mg/dl et aucun signe de maladie rénale non diabétique. Quatre-vingt-douze des sujets avaient une excrétion urinaire normale d'albumine au départ et les 78 autres avaient une microalbuminurie. Les sujets de chaque groupe d'excrétion d'albumine ont été randomisés pour recevoir soit l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le losartan ou un placebo. Les mesures du débit de filtration glomérulaire (GFR), du débit plasmatique rénal (RPF) et des clairances fractionnelles de l'albumine et de l'immunoglobuline G (IgG) ont été effectuées initialement, à un mois et à des intervalles de 12 mois à partir de la ligne de base par la suite. Une biopsie rénale a été réalisée après six ans chez 111 sujets. L'analyse morphométrique des biopsies rénales a été utilisée pour déterminer les différences de structure glomérulaire entre les groupes de traitement.

Le principal critère de jugement était une diminution du DFG inférieur ou égal à 60 ml/min ou à la moitié de la valeur initiale chez les sujets entrant dans l'étude avec un DFG < 120 ml/min. D'autres mesures de la rénoprotection ont été évaluées, y compris les différences de groupe dans 1) la modification de l'excrétion d'albumine, 2) la modification de la concentration de créatinine sérique et 3) la morphologie glomérulaire chez tous les sujets, comme indiqué ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les volontaires de la communauté indienne de Gila River qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer.

Pour pouvoir participer à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants :

  • 18-65 ans.
  • Diagnostic de diabète de type 2 supérieur ou égal à 5 ​​ans.
  • Concentration de créatinine sérique inférieure à 1,4 mg/dl.
  • Concentration sérique de potassium inférieure ou égale à 5,5 milliéquivalents (mEq)/L.
  • Au moins 2 sur 3 dépistages hebdomadaires des rapports albumine/créatinine urinaire inférieurs à 300 mg/g. Tous les tests de dépistage doivent avoir lieu dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Volonté, après avoir reçu une explication approfondie de l'étude, de participer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les sujets seront exclus pour les raisons suivantes :

  • Troubles cliniquement significatifs du foie, maladies cardiovasculaires, maladies cérébrovasculaires, maladies vasculaires périphériques, maladies pulmonaires, troubles réno-urinaires, troubles gastro-intestinaux ou taux d'hématocrite inférieur ou égal à 30 % chez la femme ou inférieur ou égal à 35 % chez l'homme .
  • Hypertension rénovasculaire ou maligne ; hypertension non contrôlée malgré un traitement par trois médicaments antihypertenseurs ; ou l'hypertension qui est traitée avec des médicaments antihypertenseurs et le médecin de soins primaires ou le patient refuse d'adopter le régime de traitement de la pression artérielle décrit dans le protocole d'étude.
  • Hématurie d'étiologie inconnue.
  • Troubles chroniques débilitants avec ou sans traitement qui interféreraient avec l'évaluation de la fonction rénale ou qui pourraient réduire les chances de survie pendant une durée suffisante pour évaluer l'efficacité du traitement.
  • Reçoit actuellement un régime médicamenteux comprenant : des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou de nouveaux médicaments expérimentaux.
  • Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée et tous les trois mois pendant l'étude.
  • Preuve de l'incapacité de vider la vessie.
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), aux ARA ou à l'iode.
  • Troubles hémorragiques, car les biopsies rénales ne pouvaient pas être effectuées en toute sécurité chez ces personnes.
  • Obésité massive avec indice de masse corporelle supérieur ou égal à 45 kg/m(2).
  • Maladie rénale non diabétique.
  • Conditions susceptibles d'interférer avec le consentement éclairé ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normoalbuminurie Losartan
Les sujets ayant une excrétion urinaire normale d'albumine ont été traités par losartan à partir de 50 mg par jour, la dose augmentant à 100 mg par jour après 1 semaine si aucune hypotension symptomatique ne s'est développée.
Médicament: Losartan
Le traitement par losartan a commencé à 50 mg par jour, la dose augmentant à 100 mg par jour après 1 semaine si aucune hypotension symptomatique ne s'est développée.
Autres noms:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Comparateur placebo: Normoalbuminurie Placebo
Les sujets ayant une excrétion urinaire normale d'albumine ont été traités avec un placebo correspondant à chaque dose de losartan.
Médicament: Placebo
Traitement par placebo correspondant à chaque dose de losartan.
Expérimental: Microalbuminurie Losartan
Les sujets atteints de microalbuminurie ont été traités par losartan à partir de 50 mg par jour, la dose augmentant à 100 mg par jour après 1 semaine si aucune hypotension symptomatique ne s'est développée.
Médicament: Losartan
Le traitement par losartan a commencé à 50 mg par jour, la dose augmentant à 100 mg par jour après 1 semaine si aucune hypotension symptomatique ne s'est développée.
Autres noms:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Comparateur placebo: Microalbuminurie Placebo
Les sujets atteints de microalbuminurie ont été traités avec un placebo correspondant à chaque dose de losartan.
Médicament: Placebo
Traitement par placebo correspondant à chaque dose de losartan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec déclin du DFG
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les participants ont été suivis jusqu'à 6 ans. Il s'agit du nombre de participants dont le DFG a diminué ou est inférieur ou égal à 60 ml/min ou à la moitié de la valeur initiale chez les sujets qui entrent dans l'étude avec un DFG inférieur à 120 ml/min pendant la période d'observation.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume glomérulaire
Délai: 6 ans après le premier traitement
6 ans après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Autre identifiant: NIH/NIDDK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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