Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renoprotekcja we wczesnej nefropatii cukrzycowej u Indian Pima

2 marca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym u dorosłych Indian Pima z cukrzycą z prawidłowym wydalaniem albumin z moczem (stosunek albumin do kreatyniny mniejszy niż 30 mg/g) lub mikroalbuminurią (stosunek albumin do kreatyniny = 30 -299 mg/g) w celu przetestowania hipotezy, że zablokowanie układu renina-angiotensyna przez bloker receptora angiotensyny (ARB) losartan może zapobiegać lub dodatkowo osłabiać rozwój i postęp wczesnej nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących standardowa opieka diabetologiczna.

Do badania zrekrutowano 170 osób, z których wszyscy chorowali na cukrzycę typu 2 przez co najmniej 5 lat, stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl i nie mieli objawów innych niż cukrzycowe chorób nerek. Dziewięćdziesięciu dwóch pacjentów miało normalne wydalanie albumin z moczem na początku badania, a pozostałych 78 miało mikroalbuminurię. Pacjenci w każdej grupie wydalającej albuminy zostali losowo przydzieleni do leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, losartanem lub placebo. Pomiary wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR), nerkowego przepływu osocza (RPF) oraz frakcji klirensu albuminy i IgG będą wykonywane początkowo, po jednym miesiącu, a następnie w odstępach 12-miesięcznych od wartości wyjściowych. Biopsję nerki wykonano po sześciu latach u 111 osób. Analiza morfometryczna biopsji nerki została wykorzystana do określenia różnic w strukturze kłębuszków między grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym u dorosłych Indian Pima z cukrzycą z prawidłowym wydalaniem albumin z moczem (stosunek albumin do kreatyniny < 30 mg/g) lub mikroalbuminurią (stosunek albumin do kreatyniny = 30- 299 mg/g) w celu przetestowania hipotezy, że zablokowanie układu renina-angiotensyna przez bloker receptora angiotensyny (ARB) losartan może zapobiegać lub dodatkowo osłabiać rozwój i progresję wczesnej nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących standardową opieka nad cukrzycą.

Do badania zrekrutowano 170 osób, z których wszyscy chorowali na cukrzycę typu 2 od co najmniej 5 lat, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,4 mg/dl i nie mieli dowodów na niecukrzycowe choroby nerek. Dziewięćdziesięciu dwóch pacjentów miało normalne wydalanie albumin z moczem na początku badania, a pozostałych 78 miało mikroalbuminurię. Pacjenci w każdej grupie wydalającej albuminy zostali losowo przydzieleni do leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, losartanem lub placebo. Pomiary współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), nerkowego przepływu osocza (RPF) oraz klirensu frakcyjnego albuminy i immunoglobuliny G (IgG) wykonywano początkowo, po miesiącu, a następnie w odstępach 12-miesięcznych od wartości wyjściowych. Biopsję nerki wykonano po 6 latach u 111 osób. Analiza morfometryczna biopsji nerki została wykorzystana do określenia różnic w strukturze kłębuszków między grupami leczenia.

Główną miarą wyniku był spadek GFR do wartości mniejszej lub równej 60 ml/min lub do połowy wartości początkowej u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania z GFR < 120 ml/min. Oceniono inne miary renoprotekcji, w tym różnice między grupami w 1) zmianie wydalania albumin, 2) zmianie stężenia kreatyniny w surowicy i 3) morfologii kłębuszków nerkowych u wszystkich pacjentów, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolontariusze ze społeczności Indian Gila River, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału.

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 dłuższe lub równe 5 lat.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl.
  • Stężenie potasu w surowicy mniejsze lub równe 5,5 miliekwiwalentu (mEq)/l.
  • Co najmniej 2 z 3 cotygodniowych badań przesiewowych stosunku albuminy do kreatyniny w moczu poniżej 300 mg/g. Wszystkie badania przesiewowe mają odbyć się w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Chęć, po otrzymaniu dokładnego wyjaśnienia badania, do udziału.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Przedmioty zostaną wykluczone z następujących powodów:

  • Klinicznie istotne zaburzenia wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych, choroby naczyń obwodowych, choroby płuc, zaburzenia nerek i dróg moczowych, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub poziomy hematokrytu mniejsze lub równe 30% u kobiet lub mniejsze lub równe 35% u mężczyzn .
  • Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe lub złośliwe; niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia trzema lekami hipotensyjnymi; lub nadciśnienie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, a lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub pacjent odmawia przyjęcia schematu leczenia ciśnienia tętniczego określonego w protokole badania.
  • Krwiomocz o nieznanej etiologii.
  • Przewlekłe osłabiające zaburzenia, z leczeniem lub bez, które mogłyby zakłócić ocenę czynności nerek lub które mogłyby zmniejszyć szanse przeżycia na czas wystarczający do oceny skuteczności leczenia.
  • Obecnie otrzymuje schemat leczenia, który obejmuje: sterydy, leki immunosupresyjne lub nowe eksperymentalne leki.
  • Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania i co trzy miesiące w trakcie badania.
  • Dowód niezdolności do opróżnienia pęcherza.
  • Nadwrażliwość na inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi), ARB lub jod.
  • Zaburzenia krzepnięcia, ponieważ u tych osób nie można było bezpiecznie wykonać biopsji nerki.
  • Masywna otyłość ze wskaźnikiem masy ciała większym lub równym 45 kg/m(2).
  • Niecukrzycowa choroba nerek.
  • Warunki, które mogą zakłócać świadomą zgodę lub zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normoalbuminuria Losartan
Pacjenci z prawidłowym wydalaniem albumin z moczem byli leczeni losartanem od dawki 50 mg na dobę, po 1 tygodniu dawkę zwiększano do 100 mg na dobę, jeśli nie wystąpiło objawowe niedociśnienie.
Lek: Losartan
Leczenie losartanem rozpoczęto od dawki 50 mg na dobę, po 1 tygodniu dawkę zwiększano do 100 mg na dobę, jeśli nie wystąpiło objawowe niedociśnienie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • MK-954
  • DUP 753
Komparator placebo: Normoalbuminuria Placebo
Osoby z prawidłowym wydalaniem albumin z moczem otrzymywały placebo odpowiadające każdej dawce losartanu.
Lek: Placebo
Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce losartanu.
Eksperymentalny: Mikroalbuminuria Losartan
Chorych z mikroalbuminurią leczono losartanem od dawki 50 mg na dobę, po 1 tygodniu zwiększano dawkę do 100 mg na dobę, jeśli nie wystąpiła objawowa hipotensja.
Lek: Losartan
Leczenie losartanem rozpoczęto od dawki 50 mg na dobę, po 1 tygodniu dawkę zwiększano do 100 mg na dobę, jeśli nie wystąpiło objawowe niedociśnienie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • MK-954
  • DUP 753
Komparator placebo: Mikroalbuminuria Placebo
Pacjenci z mikroalbuminurią byli leczeni placebo odpowiadającym każdej dawce losartanu.
Lek: Placebo
Leczenie placebo odpowiadające każdej dawce losartanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem w GFR
Ramy czasowe: Do 6 lat
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 6 lat. Jest to liczba uczestników, u których wystąpił spadek GFR do wartości mniejszej lub równej 60 ml/min lub do połowy wartości wyjściowej u osób, które przystąpiły do ​​badania z wartością GFR mniejszą niż 120 ml/min w czasie obserwacji.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość kłębuszkowa
Ramy czasowe: 6 lat po pierwszym zabiegu
6 lat po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Inny identyfikator: NIH/NIDDK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj