Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renobeskyttelse i tidlig diabetisk nefropati hos Pima-indianere

2. marts 2021 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med voksne diabetiske Pima-indianere med normal urinudskillelse af albumin (albumin-til-kreatinin-ration mindre end 30 mg/g) eller mikroalbuminuri (albumin-til-kreatinin-ration = 30 -299 mg/g) for at teste hypotesen om, at blokade af renin-angiotensin-systemet med angiotensinreceptorblokkeren (ARB) losartan kan forhindre eller yderligere svække udviklingen og progressionen af ​​tidlig diabetisk nefropati hos personer med type 2-diabetes mellitus, som får standard diabetesbehandling.

Et hundrede og halvfjerds forsøgspersoner blev rekrutteret til undersøgelsen, som alle havde type 2-diabetes i mindst 5 år, serumkreatininkoncentrationer mindre end 1,4 mg/dl og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresygdomme. 92 af forsøgspersonerne havde normal albuminudskillelse i urinen ved baseline, og andre 78 havde mikroalbuminuri. Forsøgspersoner i hver albuminudskillelsesgruppe blev randomiseret til behandling med enten angiotensin II-receptorantagonisten, losartan eller placebo. Målinger af glomerulær filtrationshastighed (GFR), renal plasmaflow (RPF) og fraktioneret clearance af albumin og IgG vil blive foretaget initialt, med en måned og med 12-måneders intervaller fra baseline derefter. En nyrebiopsi blev udført efter seks år hos 111 forsøgspersoner. Morfometrisk analyse af nyrebiopsier blev brugt til at bestemme forskelle i glomerulær struktur mellem behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med voksne diabetiske Pima-indianere med normal urinudskillelse af albumin (albumin-til-kreatinin-forhold < 30 mg/g) eller mikroalbuminuri (albumin-til-kreatinin-forhold = 30- 299 mg/g) for at teste hypotesen om, at blokade af renin-angiotensin-systemet med angiotensin-receptorblokkeren (ARB) losartan kan forhindre eller yderligere dæmpe udviklingen og progressionen af ​​tidlig diabetisk nefropati hos personer med type 2-diabetes mellitus, som får standard diabetesbehandling.

Et hundrede og halvfjerds forsøgspersoner blev rekrutteret til undersøgelsen, som alle havde type 2-diabetes i mindst 5 år, serumkreatininkoncentrationer < 1,4 mg/dl og ingen tegn på ikke-diabetiske nyresygdomme. 92 af forsøgspersonerne havde normal albuminudskillelse i urinen ved baseline, og de øvrige 78 havde mikroalbuminuri. Forsøgspersoner i hver albuminudskillelsesgruppe blev randomiseret til behandling med enten angiotensin II-receptorantagonisten, losartan eller placebo. Målinger af glomerulær filtrationshastighed (GFR), renal plasmaflow (RPF) og fraktioneret clearance af albumin og immunoglobulin G (IgG) blev foretaget initialt, med en måned og med 12-måneders intervaller fra baseline derefter. En nyrebiopsi blev udført efter seks år hos 111 forsøgspersoner. Morfometrisk analyse af nyrebiopsier blev brugt til at bestemme forskelle i glomerulær struktur mellem behandlingsgrupper.

Det vigtigste resultatmål var et fald i GFR til mindre end eller lig med 60 ml/min eller til halvdelen af ​​basislinjeværdien hos forsøgspersoner, der gik ind i undersøgelsen med en GFR på < 120 ml/min. Andre mål for renobeskyttelse blev vurderet, herunder gruppeforskelle i 1) ændring i albuminudskillelse, 2) ændring i serumkreatininkoncentration og 3) glomerulær morfologi hos alle forsøgspersoner som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Frivillige fra Gila River Indian Community, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage.

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:

  • I alderen 18-65.
  • Diagnose af type 2-diabetes større end eller lig med 5 år.
  • Serumkreatininkoncentration mindre end 1,4 mg/dl.
  • Serumkaliumkoncentration mindre end eller lig med 5,5 milliækvivalenter (mEq)/L.
  • Mindst 2 ud af 3 ugentlige screenings-urinalbumin-til-kreatinin-forhold mindre end 300 mg/g. Alle screeningstest skal være inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Vilje til, efter at have modtaget en grundig forklaring af undersøgelsen, at deltage.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner vil blive udelukket af følgende årsager:

  • Klinisk signifikante leversygdomme, kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, lungesygdomme, nyre-urinvejsforstyrrelser, mave-tarmsygdomme eller hæmatokritniveauer mindre end eller lig med 30 procent hos kvinder eller mindre end eller lig med 35 procent hos mænd .
  • Renovaskulær eller malign hypertension; ukontrolleret hypertension trods behandling med tre antihypertensiva; eller hypertension, der behandles med antihypertensiv medicin, og den primære læge eller patienten nægter at anvende blodtryksbehandlingsregimet, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Hæmaturi af ukendt ætiologi.
  • Kroniske invaliderende lidelser med eller uden behandling, der ville forstyrre vurderingen af ​​nyrefunktionen, eller som kan reducere chancerne for overlevelse i tilstrækkelig lang tid til at evaluere behandlingens effektivitet.
  • Modtager i øjeblikket et lægemiddelregime, der inkluderer: steroider, immunsuppressiva eller nye lægemidler til undersøgelse.
  • Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før indrejse og hver tredje måned under undersøgelsen.
  • Bevis på manglende evne til at tømme blæren.
  • Overfølsomhed over for angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), ARB'er eller jod.
  • Blødningsforstyrrelser, da nyrebiopsier ikke kunne udføres sikkert hos disse personer.
  • Massiv fedme med kropsmasseindeks større end eller lig med 45 kg/m(2).
  • Ikke-diabetisk nyresygdom.
  • Forhold, der sandsynligvis vil forstyrre informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normoalbuminuri Losartan
Forsøgspersoner med normal albuminudskillelse i urinen blev behandlet med losartan påbegyndt med 50 mg dagligt, hvor dosis øgedes til 100 mg dagligt efter 1 uge, hvis symptomatisk hypotension ikke udviklede sig.
Medicin: Losartan
Behandling med losartan begyndte med 50 mg dagligt, hvor dosis øgedes til 100 mg dagligt efter 1 uge, hvis symptomatisk hypotension ikke udviklede sig.
Andre navne:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo komparator: Normoalbuminuri Placebo
Individer med normal albuminudskillelse i urinen blev behandlet med placebo svarende til hver dosis losartan.
Medicin: Placebo
Behandling med placebo svarende til hver dosis losartan.
Eksperimentel: Mikroalbuminuri Losartan
Individer med mikroalbuminuri blev behandlet med losartan begyndte med 50 mg dagligt, hvor dosis steg til 100 mg dagligt efter 1 uge, hvis symptomatisk hypotension ikke udviklede sig.
Medicin: Losartan
Behandling med losartan begyndte med 50 mg dagligt, hvor dosis øgedes til 100 mg dagligt efter 1 uge, hvis symptomatisk hypotension ikke udviklede sig.
Andre navne:
  • Cozaar
  • MK-954
  • DuP 753
Placebo komparator: Mikroalbuminuri Placebo
Individer med mikroalbuminuri blev behandlet med placebo svarende til hver dosis losartan.
Medicin: Placebo
Behandling med placebo svarende til hver dosis losartan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fald i GFR
Tidsramme: Op til 6 år
Deltagerne blev overvåget i op til 6 år. Dette er antallet af deltagere, der havde et fald i GFR til mindre end eller lig med 60 ml/min eller til halvdelen af ​​basislinjeværdien hos forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen med en GFR på mindre end 120 ml/min i løbet af observationstiden.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulært volumen
Tidsramme: 6 år efter første behandling
6 år efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999995037
  • OH95-DK-N037 (Anden identifikator: NIH/NIDDK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner